- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01348945
Proprioceptivní funkce, posturální stabilita a klinický výsledek po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu se zachováním pahýlu
Proprioceptivní funkce, posturální stabilita a klinický výsledek po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu se zachováním pahýlu – srovnávací studie
Je známo, že přední zkřížený vaz (ACL) plní v kolenním kloubu řadu funkcí. Kromě zajištění mechanické stability přispívá také k proprioceptivní funkci. Četné studie uvádějí, že ACL je bohatý na mechanoreceptory přispívající k proprioceptivní funkci. Augmentace ACL nebo selektivní rekonstrukce ACL (AM, anteromediální nebo PL, posterolaterální) rekonstrukce, relativně nová technika pro částečné roztržené ACL, zachovává a rozšiřuje zbytek ACL s cílem udržet nebo usnadnit propriocepci, nyní získává svou popularitu. Uvádí se, že zachování pahýlu ACL má také přednost v poskytování lepší mechanické ochrany a podpoře revaskularizace nově rekonstruovaného štěpu.
V místním prostředí je operace pahýlu pro zachování ACL obvyklou praxí při manipulaci s částečnou trhlinou ACL. Na pozadí potenciálních přínosů operace při obnově funkce kolena byla provedena jednoduše zaslepená srovnávací studie o rozdílu v propriocepci, posturální stabilitě a klinickém výsledku mezi operací pahýlu zachovávající ACL a rekonstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL) je dobře známo, že je primárním stabilizátorem kolena, který by mohl být narušen poškozením vazu, což by způsobilo různé funkční deficity. V současné době je rekonstrukce ACL běžným zaměřením managementu na obnovu stability. Kromě stabilizace kloubu je další funkcí ACL, která byla také široce studována, propriocepce, definovaná jako systém vnímání a pohybu kloubní polohy.
Proprioceptivní funkce lidského ACL byla uznávána od 80. let 20. století. První studie popisuje přítomnost mechanoreceptorů v lidských ACL vláknech. Studie dále prokázala, že ACL je značně inervována nervovými elementy.
Četné studie uvádějí, že ACL je bohatý na mechanoreceptory, které přispívají k proprioceptivní funkci. Jedna studie na 29 zbytcích ACL uvedla, že ve zbytku jsou mechanoreceptory včetně Ruffiniho, Paciniho receptorů, receptorů podobných Golgiho šlachám a volných nervových zakončení a ukázala, že počet mechanoreceptorů významně souvisí s přesností kloubního vnímání. Jiná studie provedená stejnou skupinou výzkumníků uvedla, že somatosenzorický evokovaný potenciál mohl být zaznamenán ve zbytcích ACL po elektrické stimulaci, potvrdilo se, že původní senzorické neurony jsou do určité míry zachovány, což může pomoci neuralizaci štěpu a obnovení funkce kolena. To se dále shoduje s různými studiemi, že u kolena s deficitem ACL je ztráta proprioceptivní funkce hlášena s korelací s počtem mechanoreceptorů. V důsledku toho přichází s myšlenkou, že zachování zbytku ACL by mělo pomoci zachovat nebo usnadnit proprioceptivní funkci operační technikou augmentace ACL.
Augmentace ACL je relativně nová technika, která zachovává a rozšiřuje zbytek ACL pomocí extra štěpu. Pokud při artroskopickém vyšetření některý ze svazků ACL, anteromediální (AM) a posterolaterální (PL), vykazuje částečný zbytek natržení přiměřené velikosti, tloušťky a napětí, lze místo rekonstrukce celého vazu provést augmentaci. Místo odstranění zbývajícího pahýlu by byl co nejvíce zachován a byla by provedena formální rekonstrukce ACL. Běžně používaný štěp je jednosvazkový autogenní šlacha semitendinosus gracilis. Protože zadržující vlákno ACL obsahuje mechanoreceptor zodpovědný za propriocepci, má se za to, že lepší propriocepce kolena a posturální smysl by bylo možné dosáhnout zachováním zbytku ACL. Očekává se také lepší vaskularizace a silnější mechanická ochrana, protože nativní vlákno ACL je zachováno.
Současným řešením parciálního slzného poranění ACL je především konzervativní léčba a chirurgická léčba včetně rekonstrukce a augmentace. Pro augmentaci je běžnou praxí provést "Selektivní rekonstrukci svazku", to znamená rekonstruovat roztržený svazek, buď rekonstrukci AM nebo PL, a zachovat zbývající neporušený.
Klinické přínosy augmentace ACL byly popsány v několika studiích. Studie prokázala dobré klinické výsledky ve skóre hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Commitee (IKDC), Cincinnati Knee Score a KT1000 při augmentaci pomocí autologní zdvojené a ztrojnásobené semitendinózní (selektivní AM nebo PL) rekonstrukce 1 rok po operaci.
Jiná srovnávací studie mezi augmentací ACL (selektivní rekonstrukcí AM nebo PL) a rekonstrukcí prokázala vynikající výsledky v přední stabilitě kolena v klinických testech, KT2000 a smyslu polohy kolenního kloubu ve skupině s augmentací po 2letém období sledování. Tato studie prokázala pouze pooperační srovnání a alogenní štěp fascia lata byl také použit v kontrolní rekonstrukční skupině, což není běžný štěp používaný při operaci ACL v lokálním prostředí. Navíc, protože hodnocení se provádí 2 roky po operaci, bezprostřednější a časnější pooperační účinek této chirurgické techniky je stále sporný.
Jak bylo uvedeno výše, augmentace ACL může mít potenciální klinické výhody včetně lepší stability kolena, mechanické pevnosti a proprioceptivní funkce, ale důkazy o dřívějším účinku této techniky stále chybí, přičemž smysl pro pozici kloubu prokázala pouze jedna studie. Vzhledem k popularitě této relativně nové techniky a potenciálnímu přínosu pro propriocepci si zaslouží další výzkum zaměřený na studium rozdílu v klinickém a propriocepčním výsledku z rekonstrukce. Proto je provedena srovnávací studie o rozdílu v propriocepci kolene a posturální stabilitě mezi augmentací ACL a rekonstrukcí, včetně časného pooperačního hodnocení.
Pokud je v lokálním prostředí zjištěno, že poranění ACL bylo částečně odtrženo z předoperačního zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), chirurgové by se pokusili co nejvíce zachovat zbývající pahýl pomocí jediné svazkové rekonstrukce ACL provedené intraoperačně. Aby byl současný výsledek studie smysluplný a mohl být zobecněn v místním prostředí, je augmentace ACL přejmenována na chirurgii ACL pahýl zachovávající, což je běžná praxe v místním prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pahýlovou skupinu: částečné poranění ACL se zbytkem velké, přiměřené tloušťky a vhodného napětí
- pro skupinu s rekonstrukcí ACL: kompletní poranění ACL od slz
- pro obě skupiny: žádné komplikace, jako je infekce rány po operaci
- žádná anamnéza zdravotních problémů, například onemocnění srdce
Kritéria vyloučení:
- souběžné poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL), laterálního kolaterálního vazu (LCL), poranění zadního zkříženého vazu (PCL), natržení menisku na příslušném koleni
- předchozí nebo souběžná operace na příslušném koleni a jiných kloubech
- operace nebo traumatické poranění kontralaterální končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie ACL pro zachování pahýlu
Pacienti s částečným poraněním ACL splňující kritéria pro zařazení podstoupili operaci pahýlu zachovávající ACL, vstoupili do konvenčního rehabilitačního programu rekonstrukce ACL
|
Konvenční pooperační fyzioterapeutická cvičení a rehabilitace určená pro rekonstrukci ACL po dobu 6 měsíců až 9 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL
Pacienti s kompletním poraněním ACL po rekonstrukci ACL vstoupili do konvenčního programu rehabilitace ACL
|
Konvenční pooperační fyzioterapeutická cvičení a rehabilitace určená pro rekonstrukci ACL po dobu 6 měsíců až 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl společné pozice 1
Časové okno: Snímání polohy kloubu v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
Použití Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) pro měření.
|
Snímání polohy kloubu v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
|
Smysl společné pozice 2
Časové okno: Snímání polohy kloubu 1 měsíc po operaci
|
Použití Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) pro měření.
|
Snímání polohy kloubu 1 měsíc po operaci
|
|
Smysl společné pozice 3
Časové okno: Snímání polohy kloubu 3 měsíce po operaci
|
Použití Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) pro měření.
|
Snímání polohy kloubu 3 měsíce po operaci
|
|
Smysl společné pozice 4
Časové okno: Snímání pozice kloubu 6 měsíců po operaci
|
Použití Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) pro měření.
|
Snímání pozice kloubu 6 měsíců po operaci
|
|
Smysl společné pozice 5
Časové okno: Snímání polohy kloubu 1 rok po operaci
|
Použití Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) pro měření.
|
Snímání polohy kloubu 1 rok po operaci
|
|
Posturální rovnováha 1
Časové okno: Posturální rovnováha v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
Použití Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA s verzí softwaru 3.1) pro měření
|
Posturální rovnováha v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
|
Posturální rovnováha 2
Časové okno: Posturální rovnováha 1 měsíc po operaci
|
Použití Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA s verzí softwaru 3.1) pro měření
|
Posturální rovnováha 1 měsíc po operaci
|
|
Posturální rovnováha 3
Časové okno: Posturální rovnováha 3 měsíce po operaci
|
Použití Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA s verzí softwaru 3.1) pro měření
|
Posturální rovnováha 3 měsíce po operaci
|
|
Posturální rovnováha 4
Časové okno: Posturální rovnováha 6 měsíců po operaci
|
Použití Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA s verzí softwaru 3.1) pro měření
|
Posturální rovnováha 6 měsíců po operaci
|
|
Posturální rovnováha 5
Časové okno: Posturální rovnováha 1 rok po operaci
|
Použití Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA s verzí softwaru 3.1) pro měření
|
Posturální rovnováha 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický test 1
Časové okno: Test v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
Test přední zásuvky, Lachmanův test a rozsah pohybu kolen
|
Test v očekávaném průměru 4 týdny před operací
|
|
Klinický test 2
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Test přední zásuvky, Lachmanův test a rozsah pohybu kolen
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Klinické testy 3
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Test přední zásuvky, Lachmanův test a rozsah pohybu kolen
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Klinické testy 4
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
Test přední zásuvky, Lachmanův test a rozsah pohybu kolen
|
Po operaci 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPACL-CS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční rehabilitační program ACL
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuKrocan
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
Karen Derefinko, PhDCampbell Clinic; University of MemphisDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Užívání opioidůSpojené státy