- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348945
Propriozeptive Funktion, posturale Stabilität und klinisches Ergebnis nach stumpferhaltender Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Propriozeptive Funktion, posturale Stabilität und klinisches Ergebnis nach stumpferhaltender vorderer Kreuzbandrekonstruktionsoperation – eine vergleichende Studie
Es ist bekannt, dass das vordere Kreuzband (ACL) eine Reihe von Funktionen im Kniegelenk erfüllt. Neben der Bereitstellung mechanischer Stabilität trägt es auch zur propriozeptiven Funktion bei. Zahlreiche Studien berichten, dass ACL reich an Mechanorezeptoren ist, die zur propriozeptiven Funktion beitragen. Die ACL-Augmentation oder selektive Rekonstruktion des ACL-Bündels (AM, anteromedial oder PL, posterolateral), eine relativ neue Technik für teilweise gerissene ACL, erhält und verstärkt den ACL-Rest mit dem Ziel, die Propriozeption aufrechtzuerhalten oder zu erleichtern, gewinnt jetzt an Popularität. Es wird auch berichtet, dass die Erhaltung des VKB-Stumpfes Vorteile hat, indem es einen besseren mechanischen Schutz bietet und die Revaskularisierung des neu rekonstruierten Transplantats fördert.
In der lokalen Umgebung ist eine stumpferhaltende VKB-Operation die übliche Praxis bei der Behandlung eines partiellen VKB-Risses. Vor dem Hintergrund der potenziellen Vorteile der Operation bei der Wiederherstellung der Kniefunktion wird eine einfach verblindete, vergleichende Studie zum Unterschied in Propriozeption, posturaler Stabilität und klinischem Ergebnis zwischen stumpferhaltender VKB-Operation und Rekonstruktion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband (ACL) ist bekanntlich der primäre Stabilisator des Knies, der durch eine Bandverletzung beeinträchtigt würde, was zu verschiedenen funktionellen Defiziten führen würde. Derzeit ist die ACL-Rekonstruktion der gemeinsame Managementfokus auf die Wiederherstellung der Stabilität. Neben der Gelenkstabilisierung ist die Propriozeption, definiert als das System des Positionssinns und der Bewegung der Gelenke, eine weitere Funktion des vorderen Kreuzbandes, die ebenfalls umfassend untersucht wurde.
Die propriozeptive Funktion der menschlichen ACL ist seit den 1980er Jahren anerkannt. Die erste Studie von beschrieb das Vorhandensein von Mechanorezeptoren in menschlichen ACL-Fasern. Die Studie bewies weiter, dass ACL umfassend mit neuralen Elementen innerviert ist.
Zahlreiche Studien berichten, dass ACL reich an Mechanorezeptoren ist, die zur propriozeptiven Funktion beitragen. Eine Studie an 29 ACL-Überresten berichtete, dass es Mechanorezeptoren wie Ruffini, Pacini-Rezeptoren, Golgi-Sehnen-organähnliche Rezeptoren und freie Nervenenden im Überrest gibt, und zeigte, dass die Anzahl der Mechanorezeptoren signifikant mit der Genauigkeit des Gelenksinns zusammenhängt. Eine andere Studie, die von derselben Gruppe von Forschern durchgeführt wurde, berichtete, dass ein somatosensorisch evoziertes Potenzial in ACL-Überresten nach elektrischer Stimulation aufgezeichnet werden konnte, bestätigte, dass ursprüngliche sensorische Neuronen bis zu einem gewissen Grad erhalten bleiben, was zur Neuralisierung des Transplantats und zur Wiederherstellung der Kniefunktion beitragen kann. Dies spiegelt weiterhin verschiedene Studien wider, denen zufolge bei ACL-defizienten Knien ein Verlust der propriozeptiven Funktion in Korrelation mit der Anzahl der Mechanorezeptoren berichtet wird. Daraus ergibt sich die Idee, dass der Erhalt des ACL-Restes helfen sollte, die propriozeptive Funktion durch die Operationstechnik der ACL-Augmentation aufrechtzuerhalten oder zu erleichtern.
Die ACL-Augmentation ist eine relativ neue Technik, die den ACL-Rest unter Verwendung eines zusätzlichen Transplantats erhält und verstärkt. Wenn bei einer arthroskopischen Untersuchung eines der ACL-Bündel, anteromedial (AM) und posterolateral (PL), einen partiellen Rissrest von angemessener Größe, Dicke und Spannung aufweist, kann eine Augmentation durchgeführt werden, anstatt das gesamte Band zu rekonstruieren. Anstatt den verbleibenden Stumpf zu entfernen, würde er so weit wie möglich erhalten und eine formelle ACL-Rekonstruktion durchgeführt. Ein häufig verwendetes Transplantat ist die einzelbündelige autogene Semitendinosus-gracilis-Sehne. Da die haltende ACL-Faser Mechanorezeptoren enthält, die für die Propriozeption verantwortlich sind, wird angenommen, dass eine bessere Propriozeption und Haltungswahrnehmung des Knies durch die Erhaltung des ACL-Überrests erreicht werden könnte. Außerdem wird eine bessere Vaskularisierung und ein stärkerer mechanischer Schutz erwartet, da die native ACL-Faser erhalten bleibt.
Die derzeitige Behandlung von partiellen Kreuzbandrissverletzungen besteht hauptsächlich aus konservativer Behandlung und chirurgischer Behandlung, einschließlich Rekonstruktion und Augmentation. Zur Augmentation besteht die übliche Praxis darin, eine "selektive Bündelrekonstruktion" durchzuführen, dh das zerrissene Bündel zu rekonstruieren, entweder AM- oder PL-Rekonstruktion, und das verbleibende intakte Bündel zu erhalten.
Die klinischen Vorteile der ACL-Vergrößerung wurden in mehreren Studien berichtet. Eine Studie hatte gute klinische Ergebnisse beim International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Evaluation Score, Cincinnati Knee Score und KT1000 bei der Augmentation unter Verwendung einer autologen doppelten und dreifachen Semitendinosus-Rekonstruktion (selektive AM oder PL) 1 Jahr nach der Operation gezeigt.
Eine andere Vergleichsstudie zwischen ACL-Augmentation (selektive AM- oder PL-Rekonstruktion) und Rekonstruktion zeigte überlegene Ergebnisse bei der vorderen Kniestabilität in klinischen Tests, KT2000 und Kniegelenkpositionsgefühl in der Augmentationsgruppe bei einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Diese Studie hat nur den postoperativen Vergleich gezeigt, und in der Kontrollrekonstruktionsgruppe wurde auch ein allogenes Fascia lata-Transplantat verwendet, das kein übliches Transplantat ist, das bei ACL-Operationen in lokaler Umgebung verwendet wird. Da die Beurteilung außerdem 2 Jahre nach der Operation durchgeführt wird, ist die unmittelbarere und frühere postoperative Wirkung dieser Operationstechnik immer noch fraglich.
Wie oben erwähnt, kann die ACL-Augmentation potenzielle klinische Vorteile haben, einschließlich einer besseren Kniestabilität, mechanischen Festigkeit und propriozeptiven Funktion, jedoch fehlen noch Beweise für die frühere Wirkung dieser Technik, da der Gelenkpositionssinn nur durch eine Studie nachgewiesen wurde. Angesichts der Popularität und des potenziellen Nutzens der relativ neuen Technik für die Propriozeption verdient sie mehr Forschung zur Untersuchung des Unterschieds sowohl im klinischen als auch im propriozeptiven Ergebnis der Rekonstruktion. Daher wird eine vergleichende Studie zum Unterschied in der Kniepropriozeption und posturalen Stabilität zwischen ACL-Augmentation und -Rekonstruktion durchgeführt, einschließlich einer frühen postoperativen Beurteilung.
Wenn in der lokalen Umgebung festgestellt wird, dass die ACL-Verletzung durch die präoperative Magnetresonanztomographie (MRT) teilweise gerissen ist, würden Chirurgen versuchen, den verbleibenden Stumpf so weit wie möglich mit einer intraoperativen ACL-Rekonstruktion mit einem Bündel zu erhalten. Um das aktuelle Studienergebnis aussagekräftig zu machen und in der lokalen Umgebung verallgemeinern zu können, wird die ACL-Augmentation in ACL-stumpferhaltende Operation umbenannt, was die gängige Praxis in der lokalen Umgebung ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Stumpfreservierungsgruppe: Teilriss ACL-Verletzung mit Rest von beträchtlicher, angemessener Dicke und geeigneter Spannung
- für ACL-Rekonstruktionsgruppe: vollständiger Riss ACL-Verletzung
- für beide Gruppen: keine Komplikationen wie Wundinfektionen nach der Operation
- keine medizinischen Probleme in der Vorgeschichte, z. B. Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- begleitendes mediales Seitenband (MCL), laterales Seitenband (LCL), hintere Kreuzbandverletzung (PCL), Meniskusriss am betroffenen Knie
- vorangegangene oder begleitende Operationen an den betreffenden Knie- und anderen Gelenken
- Operation oder traumatische Verletzungen der kontralateralen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stumpferhaltende VKB-Chirurgie
Patienten mit partieller ACL-Verletzung, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten eine stumpferhaltende ACL-Operation und nahmen an einem konventionellen ACL-Rekonstruktions-Rehabilitationsprogramm teil
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Konventionelle postoperative physikalische Therapieübungen und Rehabilitation, konzipiert für die ACL-Rekonstruktion für 6 bis 9 Monate.
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Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktion
Patienten mit vollständiger ACL-Verletzung erhielten eine ACL-Rekonstruktion und traten in ein konventionelles ACL-Rehabilitationsprogramm ein
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Konventionelle postoperative physikalische Therapieübungen und Rehabilitation, konzipiert für die ACL-Rekonstruktion für 6 bis 9 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkstellungssinn 1
Zeitfenster: Gelenkstellungssinn voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vor der Operation
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Messung mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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Gelenkstellungssinn voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vor der Operation
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Gelenkstellungssinn 2
Zeitfenster: Gelenkpositionsgefühl 1 Monat nach der Operation
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Messung mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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Gelenkpositionsgefühl 1 Monat nach der Operation
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Gelenkstellungssinn 3
Zeitfenster: Gelenkpositionsgefühl 3 Monate nach der Operation
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Messung mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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Gelenkpositionsgefühl 3 Monate nach der Operation
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Gelenkstellungssinn 4
Zeitfenster: Joint Position Sense 6 Monate nach der Operation
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Messung mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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Joint Position Sense 6 Monate nach der Operation
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Gelenkstellungssinn 5
Zeitfenster: Gelenkpositionssinn 1 Jahr nach der Operation
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Messung mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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Gelenkpositionssinn 1 Jahr nach der Operation
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Haltungsgleichgewicht 1
Zeitfenster: Posturales Gleichgewicht bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen vor der Operation
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Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA mit Softwareversion 3.1) zur Messung
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Posturales Gleichgewicht bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen vor der Operation
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Posturales Gleichgewicht 2
Zeitfenster: Posturales Gleichgewicht 1 Monat nach der Operation
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Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA mit Softwareversion 3.1) zur Messung
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Posturales Gleichgewicht 1 Monat nach der Operation
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Posturales Gleichgewicht 3
Zeitfenster: Posturales Gleichgewicht 3 Monate nach der Operation
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Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA mit Softwareversion 3.1) zur Messung
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Posturales Gleichgewicht 3 Monate nach der Operation
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Posturales Gleichgewicht 4
Zeitfenster: Posturales Gleichgewicht 6 Monate nach der Operation
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Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA mit Softwareversion 3.1) zur Messung
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Posturales Gleichgewicht 6 Monate nach der Operation
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Posturales Gleichgewicht 5
Zeitfenster: Haltungsgleichgewicht 1 Jahr nach der Operation
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Verwendung des Biodex Stability System (BSS; Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA mit Softwareversion 3.1) zur Messung
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Haltungsgleichgewicht 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Test 1
Zeitfenster: Testen Sie voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vor der Operation
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Vorderer Schubladentest, Lachman-Test und Bewegungsumfang des Knies
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Testen Sie voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vor der Operation
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Klinischer Test 2
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Vorderer Schubladentest, Lachman-Test und Bewegungsumfang des Knies
|
Postoperativ 3 Monate
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Klinische Tests 3
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Vorderer Schubladentest, Lachman-Test und Bewegungsumfang des Knies
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Postoperativ 6 Monate
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Klinische Tests 4
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Vorderer Schubladentest, Lachman-Test und Bewegungsumfang des Knies
|
Postoperativ 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly KH Leung, Physiotherapy Department, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SPACL-CS
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