コルチコステロイドとIVIgの有効性と耐性を比較する無作為化非盲検試験 (PRNC)
2014年9月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
1年間のフォローアップで慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの患者におけるコルチコステロイドとIVIgの有効性と耐性を比較するための多施設無作為化非盲検試験
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) の治療は、疾患が若年成人を含む患者に重大な障害を引き起こす可能性があるため、課題です。
無作為化試験では、コルチコステロイド、血漿交換、および静脈内免疫グロブリン (IVIg) が短期間で障害を軽減できることが示されましたが、慢性疾患の治療はそれに同意しません。
コルチコステロイドと IVIg は、CIDP 治療の第一選択です。
ある治療法が他の治療法よりも優れていることを証明する研究はありません。
コルチコステロイドの長期的な悪影響とIVIgの費用は、それぞれの使用の制限です。
研究者は、フランスの 23 のセンターで 40 人の CIDP 患者を募集し、0.8mg/kg/日のプレドニゾンを 6 か月にわたって漸減するか、または 6 か月間 IVIg を毎月 2g/kg 治療する予定でした。
患者は、治療後6ヶ月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス、38000
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス、69000
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille、フランス、13000
- CHU Marseille
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Nancy、フランス、54000
- CHU Nancy
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06000
- CHU NICE
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Saint-etienne、フランス、42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier de Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性、体重 ≤ 100 kg、
CIDP 診断:
- 安定した状態または悪化した状態 (自発的な改善なし)、
- 次の機能を備えています。
- 運動障害または感覚障害および運動障害、ならびに腱反射の減少または消失、
- 進行性または再発性の進化、
- 複数の手足における全体的な対称性障害、
- 少なくとも2か月以上にわたる疾患コースのインストール、
- ≤10/μL の白血球と > 0.5 g/L のタンパク質率を伴う脳脊髄液 (強制検査ではない)、
- 脱髄の電気生理学的または組織学的徴候、
- -INCAT障害スコアが腕で2以上、または脚で1以上
除外基準:
- 重度の電気生理学的軸索損傷、
- 純粋運動症候群、
- 自発的な改善、
- 神経障害の原因となる可能性のある関連する全身性疾患、
- 重度の心不全、
- 心不整脈、
- 重度の心肺疾患、
- 炎症症候群、
- 治験に支障をきたす重篤な身体疾患、
- 厳格な無塩食の患者、
- 臨床的に重大な異常な生物学的結果、
- -次のいずれかの検査で陽性の血清学: HIV1、HIV2、A-B-C 型肝炎、Hbs 抗原、ライム病、
- IgA完全欠損、
- -以前のIVIg注入中のアナフィラキシー反応の履歴、
- 低ガンマグロブリン血症 (IgG < 3g/L)、
- クレアチニンクリアランス < 80 mL/分、
- 進行性胃十二指腸潰瘍、糖尿病、重篤な感染症、進行性ウイルス疾患（肝炎、ヘルペス、水痘、透明帯）、治療によって制御されない精神病状態、静脈または動脈血栓症、制御されていない高血圧、骨粗鬆症、
- -以前にコルチコステロイド、IVIg、血漿交換、またはその他の免疫抑制剤によって以前に治療された患者 組み入れる前の3か月以内に、アザチオプリンとミコフェノール酸モフェチルを除いて、3か月以内に用量が変更されず、試験中に変更されていない場合に許容されました。
- IVIGまたはプレドニゾンの前治療で失敗した経験がある、
- 2つの治療のいずれかの成分に対する過敏症、
- 署名のないインフォームド コンセント、
- -継続中または計画中の妊娠（スクリーニング訪問時の必須妊娠検査）、母乳育児、出産可能年齢の女性に対する3か月以上の効果的な避妊。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫グロブリン
6か月間、静脈内免疫グロブリンの毎月2g / kgの治療を受けた患者
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毎月 2g/kg の免疫グロブリンの静脈内治療を受けた患者
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アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾンを 0.8mg/kg/日投与された患者は、6 か月かけて漸減した
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プレドニゾンを 0.8mg/kg/日投与された患者は、6 か月かけて漸減した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果
時間枠：3ヶ月
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治療3ヶ月後にINCATスコアが1ポイント以上低下した患者の割合、
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次転帰
時間枠：3ヶ月
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治癒した患者の割合、すなわち
-3、6、9、および12か月後のINCATスコアが脚で0、腕で1以下、
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201084
- 031213 (その他の識別子：AFSSAPS)
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