코르티코스테로이드와 IVIg의 효능 및 내성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 시험 (PRNC)
2014년 9월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 코르티코스테로이드와 IVIg의 효능과 내약성을 비교하기 위한 다기관 무작위 오픈라벨 임상시험
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)의 치료는 질병이 젊은 성인을 포함한 환자에게 중요한 장애를 유발할 수 있기 때문에 어려운 일입니다.
무작위 시험에서 코르티코스테로이드, 혈장 교환 및 정맥 면역글로불린(IVIg)이 단기간 손상을 감소시킬 수 있지만 만성 질환의 치료는 이에 동의하지 않는 것으로 나타났습니다.
코르티코스테로이드와 IVIg는 CIDP의 1차 치료제입니다.
어떤 연구도 한 치료법이 다른 치료법보다 우월함을 입증하도록 허용하지 않습니다.
코르티코스테로이드 및 IVIg 비용의 장기 부작용은 각각 사용 제한입니다.
조사관은 23개의 프랑스 센터에서 40명의 CIDP 환자를 모집하여 6개월 동안 점진적으로 감량된 0.8mg/kg/일의 프레드니손 또는 6개월 동안 매달 2g/kg의 IVIg 치료를 받을 예정입니다.
치료 후 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13000
- CHU Marseille
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU NICE
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Saint-etienne, 프랑스, 42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀, 체중 ≤ 100kg,
CIDP 진단:
- 안정 또는 열화 상태(자발적 개선 없음),
- 다음과 같은 기능이 있습니다.
- 운동 또는 감각 및 운동 결손, 힘줄 반사의 감소 또는 폐지,
- 진행성 또는 재발성 진화,
- 하나 이상의 사지에서 전체 대칭 장애,
- 최소 2개월 이상 질병 경과 설치,
- 백혈구가 10/µL 이하이고 단백질 비율이 0.5g/L보다 큰 뇌척수액(비필수 검사),
- 탈수초화의 전기생리학적 또는 조직학적 징후,
- 팔에서 INCAT 장애 점수 ≥ 2 또는 다리에서 ≥ 1
제외 기준:
- 심한 전기 생리학적 축삭 손상,
- 순수 운동 증후군,
- 자발적 개선,
- 신경병증의 원인이 될 수 있는 관련 전신 질환,
- 중증 심부전,
- 심장 부정맥,
- 심한 심폐 병리학,
- 염증 증후군,
- 재판을 방해할 수 있는 심각한 신체적 질병,
- 엄격한 무염식을 하는 환자,
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 생물학적 결과,
- 다음 검사 중 하나에서 양성 혈청 검사: HIV1, HIV2, A-B-C 간염, Hbs 항원, 라임병,
- IgA 완전 결핍,
- 이전 IVIg 주입 중 아나필락시스 반응의 병력,
- 저감마글로불린혈증(IgG < 3g/L),
- 크레아티닌 청소율 < 80mL/분,
- 진화성 위십이지장 궤양, 당뇨병, 심각한 감염성 질환, 진화성 바이러스 질환(간염, 헤르페스, 수두, 띠), 치료로 조절되지 않는 정신병 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증, 조절되지 않는 고혈압, 골다공증,
- 포함 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, IVIg, 혈장 교환 또는 기타 면역억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- IVIG 또는 프레드니손 사전 치료로 실패한 경험,
- 2가지 치료의 모든 구성 요소에 대한 과민성,
- 서명되지 않은 사전 동의,
- 진행 중이거나 예정된 임신(검진 방문 시 필수 임신 테스트), 모유 수유, 가임기 여성의 경우 3개월 이상 효과적인 피임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역글로불린
6개월 동안 매월 2g/kg 정맥 면역글로불린 치료를 받은 환자
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매달 2g/kg의 면역글로불린 정맥주사를 받은 환자
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활성 비교기: 프레드니손
0.8mg/kg/일의 프레드니손을 투여받은 환자는 6개월에 걸쳐 점진적으로 감량되었습니다.
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0.8mg/kg/일의 프레드니손을 투여받은 환자는 6개월에 걸쳐 점진적으로 감량되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 성과
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 INCAT 점수가 1점 이상 감소한 환자 비율,
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과
기간: 3 개월
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치료 환자의 비율 즉
3, 6, 9 및 12개월 후 INCAT 점수가 다리에서 0점, 팔에서 ≤ 1점,
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201084
- 031213 (기타 식별자: AFSSAPS)
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