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Studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la tolleranza di corticosteroidi e IVIg (PRNC)

25 settembre 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la tolleranza di corticosteroidi e IVIg in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica su un follow-up di un anno

Il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una sfida perché la malattia può generare disabilità importanti nei pazienti, compresi i giovani adulti. Studi randomizzati hanno dimostrato che i corticosteroidi, le plasmaferesi e l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) possono ridurre la compromissione a breve termine, ma il trattamento di una malattia cronica non è d'accordo. I corticosteroidi e le IVIg sono i trattamenti CIDP di prima linea. Nessuno studio permette di dimostrare la superiorità di un trattamento sull'altro. Gli effetti avversi a lungo termine dei corticosteroidi e il costo delle IVIg sono rispettivamente la limitazione del loro uso. I ricercatori hanno programmato di reclutare 40 pazienti CIDP in 23 centri francesi per ricevere 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotti nell'arco di 6 mesi o una cura mensile di 2 g/kg di IVIg durante 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint-étienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna tra i 18 e gli 80 anni, Peso ≤ 100 kg,

Diagnosi CIDP:

  • stato stabile o deteriorato (nessun miglioramento spontaneo),
  • con le seguenti caratteristiche:
  • deficit motori o sensoriali e motori e riflessi tendinei ridotti o aboliti,
  • evoluzione progressiva o recidivante,
  • disabilità simmetrica globale in più di un arto,
  • installazione del decorso della malattia per almeno 2 mesi,
  • liquido cerebrospinale con globuli bianchi ≤10/µL e tasso proteico > 0,5 g/L (esame non obbligatorio),
  • segni elettrofisiologici o istologici di demielinizzazione,
  • Punteggio di disabilità INCAT ≥ 2 nelle braccia o ≥ 1 nelle gambe

Criteri di esclusione:

  • Grave danno assonale elettrofisiologico,
  • sindrome motoria pura,
  • miglioramento spontaneo,
  • Malattia sistemica associata che potrebbe essere la causa di neuropatia,
  • grave insufficienza cardiaca,
  • Aritmia cardiaca,
  • Patologia cardiopolmonare grave,
  • Sindrome infiammatoria,
  • Grave malattia fisica che può interferire con lo studio,
  • Paziente in una rigorosa dieta priva di sale,
  • Un risultato biologico anomalo clinicamente significativo,
  • Sierologia positiva in uno dei seguenti test: HIV1, HIV2, epatite A-B-C, antigene Hbs, malattia di Lyme,
  • Deficit completo di IgA,
  • Anamnesi di reazione anafilattica durante precedente infusione di IVIg,
  • Ipogammaglobulinemia (IgG < 3 g/L),
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min,
  • Ulcera gastroduodenale evolutiva, diabete, malattia infettiva grave, malattia virale evolutiva (epatite, herpes, varicella, zona), stati psicotici non controllati dal trattamento, trombosi venosa o arteriosa, ipertensione non controllata, osteoporosi,
  • Paziente precedentemente trattato con corticosteroidi, IVIg, plasmaferesi o qualsiasi altro agente immunosoppressore entro 3 mesi prima dell'inclusione, ad eccezione di azatioprina e micofenolato mofetile che sono stati tollerati nel caso in cui la dose non fosse stata modificata entro 3 mesi e mantenuta invariata durante lo studio,
  • fallimento sperimentato con un precedente trattamento con IVIG o prednisone,
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei 2 trattamenti,
  • Consenso informato non firmato,
  • Gravidanza in corso o programmata (test di gravidanza obbligatorio alla visita di screening), allattamento, contraccezione efficace da oltre 3 mesi per le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunoglobulina
paziente che ha ricevuto una cura mensile di 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa per 6 mesi
Droga: Perfusione di immunoglobuline
paziente che ha ricevuto una cura endovenosa mensile di 2 g/kg di immunoglobulina
Comparatore attivo: prednisone
paziente che ha ricevuto 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotto nell'arco di 6 mesi
Droga: Prednisone
paziente che ha ricevuto 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotto nell'arco di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso di pazienti con un punteggio INCAT diminuito di almeno 1 punto dopo 3 mesi di trattamento,

  • Responder: miglioramento ≥ 1 punto nel punteggio INCAT a 3 mesi rispetto al basale,
  • Non responder: punteggio INCAT invariato a 3 mesi rispetto al basale o pazienti per i quali l'endpoint primario non può essere valutato a causa del verificarsi di un evento avverso che richiede l'interruzione del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti guariti, ad es. Punteggio INCAT di 0 nelle gambe e ≤ 1 nelle braccia dopo 3, 6, 9 e 12 mesi,
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Étienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201084
  • 031213 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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