Gerandomiseerde open-label studie om werkzaamheid en tolerantie van corticosteroïden en IVIg te vergelijken (PRNC)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 80, Gewicht ≤ 100 kg,

CIDP-diagnose:

• stabiele of verslechterde toestand (geen spontane verbetering),
• met de volgende kenmerken:
• motorische of sensorische en motorische stoornissen, en verminderde of verdwenen peesreflexen,
• progressieve of relapsing evolutie,
• globale symmetrische handicap in meer dan één ledemaat,
• ziekteverloop gedurende ten minste 2 maanden,
• hersenvocht met ≤10/µL witte bloedcellen en > 0,5 g/L eiwitgehalte (niet-verplicht onderzoek),
• elektrofysiologische of histologische tekenen van demyelinisatie,
• INCAT-handicapscore ≥ 2 in armen of ≥ 1 in benen

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige elektrofysiologische axonale schade,
• Puur motorisch syndroom,
• Spontane verbetering,
• Geassocieerde systemische ziekte die de oorzaak kan zijn van neuropathie,
• Ernstige hartinsufficiëntie,
• Hartritmestoornissen,
• Ernstige cardiopulmonale pathologie,
• Ontstekingssyndroom,
• Ernstige lichamelijke ziekte die het proces kan verstoren,
• Patiënt volgt een strikt zoutvrij dieet,
• Een klinisch significant abnormaal biologisch resultaat,
• Positieve serologie bij een van de volgende testen: HIV1, HIV2, A-B-C hepatitis, Hbs-antigeen, ziekte van Lyme,
• IgA volledige deficiëntie,
• Geschiedenis van anafylactische reactie tijdens eerdere IVIg-infusie,
• Hypogammaglobulinemie (IgG < 3g/L),
• Creatinineklaring < 80 ml/min,
• Ontwikkelde gastroduodenale zweer, diabetes, ernstige infectieziekte, evolutieve virusziekte (hepatitis, herpes, varicella, zona), psychotische toestanden die niet onder controle zijn door behandeling, veneuze of arteriële trombose, niet onder controle te krijgen hoge bloeddruk, osteoporose,
• Patiënt eerder behandeld met corticosteroïden, IVIg, plasma-uitwisselingen of een ander immunosuppressivum binnen 3 maanden vóór opname, behalve azathioprine en mycofenolaatmofetil die werden verdragen in het geval dat de dosis binnen 3 maanden niet werd aangepast en ongewijzigd bleef tijdens het onderzoek,
• Ervaren mislukking met een eerdere behandeling met IVIG of prednison,
• Overgevoeligheid voor een van de componenten van de 2 behandelingen,
• Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Doorgaande of geplande zwangerschap (verplichte zwangerschapstest bij het screeningsbezoek), borstvoeding, effectieve anticonceptie gedurende meer dan 3 maanden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.