Ensayo abierto aleatorizado para comparar la eficacia y la tolerancia de los corticosteroides y la IgIV (PRNC)
25 de septiembre de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ensayo abierto aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia y la tolerancia de los corticosteroides y la IgIV en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica en un seguimiento de un año
El tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es un desafío porque la enfermedad puede generar una discapacidad importante en pacientes, incluidos adultos jóvenes.
Los ensayos aleatorios mostraron que los corticosteroides, los intercambios de plasma y la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) pueden reducir el deterioro en un período de tiempo corto, pero el tratamiento de una enfermedad crónica no está de acuerdo.
Los corticosteroides y la IgIV son los tratamientos de primera línea para la CIDP.
Ningún estudio permite demostrar la superioridad de un tratamiento sobre otro.
Los efectos adversos a largo plazo de los corticosteroides y el costo de la IgIV son la limitación respectiva de su uso.
Los investigadores programaron reclutar a 40 pacientes con CIDP en 23 centros franceses para recibir 0,8 mg/kg/día de prednisona con disminución progresiva durante 6 meses o una cura mensual de 2 g/kg de IgIV durante 6 meses.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francia, 69000
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Francia, 13000
- CHU Marseille
-
Nancy, Francia, 54000
- CHU Nancy
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
Nice, Francia, 06000
- CHU NICE
-
Saint-etienne, Francia, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años, Peso ≤ 100 kg,
Diagnóstico CIDP:
- estado estable o deteriorado (sin mejoría espontánea),
- con las siguientes caracteristicas:
- déficits motores o sensoriales y motores, y reflejos tendinosos reducidos o abolidos,
- evolución progresiva o recidivante,
- discapacidad simétrica global en más de una extremidad,
- instalación del curso de la enfermedad durante al menos 2 meses,
- líquido cefalorraquídeo con ≤10/µL de glóbulos blancos y > 0,5 g/L de tasa de proteína (examen no obligatorio),
- signos electrofisiológicos o histológicos de desmielinización,
- Puntuación de discapacidad INCAT ≥ 2 en brazos o ≥ 1 en piernas
Criterio de exclusión:
- Daño axonal electrofisiológico severo,
- síndrome motor puro,
- Mejoría espontánea,
- Enfermedad sistémica asociada que podría ser la causa de la neuropatía,
- Insuficiencia cardiaca severa,
- Arritmia cardiaca,
- Patología cardiopulmonar grave,
- síndrome inflamatorio,
- Enfermedad física grave que pueda interferir con el ensayo,
- Paciente en dieta estricta sin sal,
- Un resultado biológico anormal clínicamente significativo,
- Serología positiva en una de las siguientes pruebas: VIH1, VIH2, hepatitis A-B-C, antígeno Hbs, enfermedad de Lyme,
- deficiencia completa de IgA,
- Antecedentes de reacción anafiláctica durante la infusión de IgIV anterior,
- Hipogammaglobulinemia (IgG < 3g/L),
- Depuración de creatinina < 80 ml/min,
- Úlcera gastroduodenal evolutiva, diabetes, cuadro infeccioso grave, enfermedad vírica evolutiva (hepatita, herpes, varicela, zona), estados psicóticos no controlados con tratamiento, trombosis venosa o arterial, hipertensión arterial no controlada, osteoporosis,
- Paciente previamente tratado con corticosteroides, IgIV, recambios plasmáticos o cualquier otro agente inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, excepto azatioprina y micofenolato mofetilo que fueron tolerados en el caso de que la dosis no se modificara dentro de los 3 meses y se mantuviera sin cambios durante el ensayo,
- Fracaso experimentado con un tratamiento previo con IVIG o prednisona,
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los 2 tratamientos,
- consentimiento informado sin firmar,
- Embarazo en curso o planificado (prueba de embarazo obligatoria en la visita de selección), lactancia, anticoncepción eficaz durante más de 3 meses para mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inmunoglobulina
paciente que recibió una cura mensual de 2g/kg de Inmunoglobulina intravenosa durante 6 meses
|
paciente que recibió una cura intravenosa mensual de 2 g/kg de inmunoglobulina
|
|
Comparador activo: prednisona
paciente que recibió 0,8 mg/kg/día de prednisona con disminución progresiva durante 6 meses
|
paciente que recibió 0,8 mg/kg/día de prednisona con disminución progresiva durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado principal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de pacientes con una puntuación INCAT disminuida de al menos 1 punto después de 3 meses de tratamiento,
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de pacientes curados, es decir
Puntuación INCAT de 0 en piernas y ≤ 1 en brazos a los 3, 6, 9 y 12 meses,
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 0201084
- 031213 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .