Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kortikosteroiden und IVIg (PRNC)

25. September 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kortikosteroiden und IVIg bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie bei einer einjährigen Nachbeobachtung

Die Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) ist eine Herausforderung, da die Krankheit bei Patienten, einschließlich jungen Erwachsenen, zu erheblichen Behinderungen führen kann. Randomisierte Studien zeigten, dass Kortikosteroide, Plasmaaustausch und intravenöses Immunglobulin (IVIg) die Beeinträchtigung kurzfristig verringern können, aber die Behandlung einer chronischen Krankheit damit nicht übereinstimmt. Kortikosteroide und IVIg sind die CIDP-Behandlungen der ersten Wahl. Keine Studie erlaubt es, die Überlegenheit einer Behandlung gegenüber der anderen nachzuweisen. Langfristige Nebenwirkungen von Kortikosteroiden und IVIg-Kosten sind die jeweilige Einschränkung ihrer Verwendung. Die Prüfärzte planten, 40 CIDP-Patienten in 23 französischen Zentren zu rekrutieren, um entweder 0,8 mg/kg/Tag Prednison, schrittweise ausgeschlichen über 6 Monate, oder eine monatliche Kur mit 2 g/kg IVIg über 6 Monate zu erhalten. Die Patienten werden während 6 Monaten nach der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 80, Gewicht ≤ 100 kg,

CIDP-Diagnose:

  • stabiler oder verschlechterter Zustand (keine spontane Besserung),
  • mit folgenden Merkmalen:
  • motorische oder sensorische und motorische Defizite und reduzierte oder aufgehobene Sehnenreflexe,
  • progressive oder rezidivierende Evolution,
  • globale symmetrische Behinderung in mehr als einer Extremität,
  • Krankheitsverlauf Installation über mindestens 2 Monate,
  • Liquor mit ≤10/µL weißer Blutkörperchen und > 0,5 g/L Proteinrate (keine obligatorische Untersuchung),
  • elektrophysiologische oder histologische Anzeichen einer Demyelinisierung,
  • INCAT Disability Score ≥ 2 in den Armen oder ≥ 1 in den Beinen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere elektrophysiologische axonale Schädigung,
  • Reinmotorisches Syndrom,
  • Spontane Besserung,
  • Assoziierte systemische Erkrankung, die die Ursache einer Neuropathie sein könnte,
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • Herzrythmusstörung,
  • Schwere kardiopulmonale Pathologie,
  • entzündliches Syndrom,
  • Schwere körperliche Erkrankung, die den Versuch beeinträchtigen kann,
  • Patient in streng salzfreier Diät,
  • Ein klinisch signifikantes abnormales biologisches Ergebnis,
  • Positive Serologie bei einem der folgenden Tests: HIV1, HIV2, A-B-C-Hepatitis, Hbs-Antigen, Lyme-Borreliose,
  • IgA kompletter Mangel,
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion während einer früheren IVIg-Infusion,
  • Hypogammaglobulinämie (IgG < 3 g/L),
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min,
  • Evolutives gastroduodenales Ulkus, Diabetes, schwere infektiöse Erkrankung, Evolutive Viruserkrankung (Hepatit, Herpes, Varizellen, Zona), psychotische Zustände, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können, venöse oder arterielle Thrombose, nicht kontrollierter Bluthochdruck, Osteoporose,
  • Patient, der zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit Kortikosteroiden, IVIg, Plasmaaustausch oder einem anderen immunsuppressiven Mittel behandelt wurde, mit Ausnahme von Azathioprin und Mycophenolatmofetil, die bei unveränderter Dosis innerhalb von 3 Monaten vertragen und während der Studie unverändert beibehalten wurden,
  • Erfahrungsversagen mit einer IVIG- oder Prednison-Vorbehandlung,
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der 2 Behandlungen,
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft (obligatorischer Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung), Stillzeit, wirksame Verhütungsmethode für mehr als 3 Monate bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunoglobulin
Patient, der 6 Monate lang monatlich 2 g/kg intravenöses Immunglobulin zur Kur erhielt
Arzneimittel: Immunglobulin-Perfusion
Patient, der monatlich 2 g/kg Immunglobulin zur intravenösen Behandlung erhielt
Aktiver Komparator: Prednison
Patient, der 0,8 mg/kg/Tag Prednison erhielt, wurde über 6 Monate schrittweise ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednison
Patient, der 0,8 mg/kg/Tag Prednison erhielt, wurde über 6 Monate schrittweise ausgeschlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Rate der Patienten mit einem verringerten INCAT-Score von mindestens 1 Punkt nach 3-monatiger Behandlung,

  • Responder: Verbesserung des INCAT-Scores um ≥ 1 Punkt nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert,
  • Non-Responder: unveränderter INCAT-Score nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert oder Patienten, bei denen der primäre Endpunkt aufgrund des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das einen Behandlungsabbruch erfordert, nicht bewertet werden kann.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der geheilten Patienten, d.h. INCAT-Score von 0 in den Beinen und ≤ 1 in den Armen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201084
  • 031213 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren