Satunnaistettu avoin tutkimus kortikosteroidien ja IVIg:n tehon ja sietokyvyn vertaamiseksi (PRNC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-80, paino ≤ 100 kg,

CIDP-diagnoosi:

• vakaa tai huonontunut tila (ei spontaania paranemista),
• seuraavilla ominaisuuksilla:
• motoriset tai sensoriset ja motoriset puutteet ja vähentyneet tai poistuneet jännerefleksit,
• progressiivinen tai uusiutuva evoluutio,
• globaali symmetrinen vamma useammassa kuin yhdessä raajassa,
• tautikurssin asennus vähintään 2 kuukauden ajan,
• aivo-selkäydinneste, jossa on ≤10/µl valkosoluja ja > 0,5 g/l proteiinia (ei pakollinen tutkimus),
• demyelinisaation elektrofysiologiset tai histologiset merkit,
• INCAT-vammaisuuspisteet ≥ 2 käsivarsissa tai ≥ 1 jaloissa

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava sähköfysiologinen aksonivaurio,
• Puhdas motorinen oireyhtymä,
• Spontaani parannus,
• Aiheeseen liittyvä systeeminen sairaus, joka voi olla syynä neuropatiaan,
• Vaikea sydämen vajaatoiminta,
• Sydämen rytmihäiriö,
• Vakava kardiopulmonaalinen patologia,
• Tulehduksellinen oireyhtymä,
• Vaikea fyysinen sairaus, joka voi häiritä koetta,
• Potilas, joka noudattaa tiukkaa suolatonta ruokavaliota,
• Kliinisesti merkittävä epänormaali biologinen tulos,
• Positiivinen serologia jossakin seuraavista testeistä: HIV1, HIV2, A-B-C hepatiitti, Hbs-antigeeni, Lymen tauti,
• IgA:n täydellinen puutos,
• Aiemman IVIg-infuusion aikana esiintynyt anafylaktinen reaktio,
• Hypogammaglobulinemia (IgG < 3g/l),
• kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min,
• Evoluutiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, diabetes, vakava infektiosairaus, evolutiivisesti kehittyvä virussairaus (hepatiitti, herpes, vesirokko, vyöhyke), psykoottiset tilat, jotka eivät ole hoidolla hallinnassa, laskimo- tai valtimotromboosi, hallitsematon korkea verenpaine, osteoporoosi,
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu kortikosteroideilla, IVIg:llä, plasmanvaihdoilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella aineella 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta atsatiopriinia ja mykofenolaattimofetiilia, jotka siedettiin, jos annosta ei muutettu 3 kuukauden kuluessa ja pidetty muuttumattomana tutkimuksen aikana,
• IVIG- tai prednisonihoidon epäonnistuminen ennen hoitoa,
• Yliherkkyys jollekin 2 hoidon komponentille,
• Allekirjoittamaton tietoinen suostumus,
• Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus (pakollinen raskaustesti seulontakäynnillä), imetys, tehokas ehkäisy yli 3 kuukauden ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille.