Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности и переносимости кортикостероидов и внутривенного иммуноглобулина (PRNC)

25 сентября 2014 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и переносимости кортикостероидов и внутривенного иммуноглобулина у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией в течение одного года наблюдения

Лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) представляет собой сложную задачу, поскольку заболевание может привести к серьезной инвалидности у пациентов, в том числе у молодых людей. Рандомизированные исследования показали, что кортикостероиды, плазмаферез и внутривенный иммуноглобулин (IVIg) могут уменьшить ухудшение на короткий период, но лечение хронического заболевания не согласуется с этим. Кортикостероиды и ВВИГ являются препаратами первой линии ХВДП. Ни одно исследование не позволяет продемонстрировать превосходство одного метода лечения над другим. Долгосрочные побочные эффекты кортикостероидов и стоимость внутривенных иммуноглобулинов являются соответствующими ограничениями их использования. Исследователи планировали набрать 40 пациентов с ХВДП в 23 французских центрах для получения либо 0,8 мг/кг/день преднизолона с постепенным снижением дозы в течение 6 месяцев, либо ежемесячного лечения 2 г/кг внутривенного иммуноглобулина в течение 6 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Франция, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет, Вес ≤ 100 кг,

Диагноз ХВДП:

  • стабильное или ухудшенное состояние (без самопроизвольного улучшения),
  • со следующими особенностями:
  • моторные или сенсорные и моторные дефициты, а также сниженные или отсутствующие сухожильные рефлексы,
  • прогрессирующая или рецидивирующая эволюция,
  • глобальная симметричная инвалидность более чем одной конечности,
  • установка течения заболевания в течение не менее 2 мес,
  • спинномозговая жидкость с лейкоцитами ≤10/мкл и уровнем белка > 0,5 г/л (необязательный осмотр),
  • электрофизиологические или гистологические признаки демиелинизации,
  • Инвалидность по шкале INCAT ≥ 2 в руках или ≥ 1 в ногах

Критерий исключения:

  • Тяжелое электрофизиологическое повреждение аксонов,
  • чисто моторный синдром,
  • Спонтанное улучшение,
  • Сопутствующее системное заболевание, которое может быть причиной невропатии,
  • тяжелая сердечная недостаточность,
  • Аритмия сердца,
  • Тяжелая сердечно-легочная патология,
  • Воспалительный синдром,
  • Тяжелое физическое заболевание, которое может помешать судебному разбирательству,
  • Больной на строгой бессолевой диете,
  • Клинически значимый аномальный биологический результат,
  • Положительная серология в одном из следующих тестов: ВИЧ1, ВИЧ2, гепатит A-B-C, антиген Hbs, болезнь Лайма,
  • полный дефицит IgA,
  • Анафилактическая реакция в анамнезе во время предыдущей инфузии ВВИГ,
  • Гипогаммаглобулинемия (IgG < 3 г/л),
  • Клиренс креатинина < 80 мл/мин,
  • Эволюционная гастродуоденальная язва, сахарный диабет, тяжелое инфекционное заболевание, эволютивное вирусное заболевание (гепатит, герпес, ветряная оспа, зооноз), психотические состояния, не контролируемые лечением, венозный или артериальный тромбоз, неконтролируемое высокое кровяное давление, остеопороз,
  • Пациент, ранее получавший кортикостероиды, ВВИГ, плазмаферез или любой другой иммунодепрессант в течение 3 месяцев до включения, за исключением азатиоприна и мофетила микофенолата, которые переносились в случае, если доза не изменялась в течение 3 месяцев и оставалась неизменной во время исследования,
  • Опытная неудача с IVIG или преднизолоном до лечения,
  • Повышенная чувствительность к любым компонентам 2 процедур,
  • Неподписанное информированное согласие,
  • Текущая или планируемая беременность (обязательный тест на беременность при скрининговом визите), кормление грудью, эффективная контрацепция более 3 мес для женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иммуноглобулин
пациент, получавший ежемесячно 2 г/кг внутривенного иммуноглобулина в течение 6 месяцев
Лекарство: Иммуноглобулиновая перфузия
пациент, получавший ежемесячно 2 г/кг внутривенного лечения иммуноглобулином
Активный компаратор: преднизолон
пациент, получавший преднизолон в дозе 0,8 мг/кг/день с постепенным снижением дозы в течение 6 месяцев
Лекарство: Преднизолон
пациент, получавший преднизолон в дозе 0,8 мг/кг/день с постепенным снижением дозы в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: 3 месяца

Частота пациентов со снижением балла по шкале INCAT не менее чем на 1 балл через 3 мес лечения,

  • Респонденты: улучшение на ≥ 1 балла по шкале INCAT через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем,
  • Пациенты, не ответившие на лечение: неизменный балл INCAT через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем или пациенты, у которых невозможно оценить первичную конечную точку из-за возникновения нежелательного явления, требующего прекращения лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент вылеченных пациентов, т.е. 0 баллов по шкале INCAT на ногах и ≤ 1 на руках через 3, 6, 9 и 12 месяцев,
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201084
  • 031213 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться