Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret åbent forsøg for at sammenligne effektivitet og tolerance af kortikosteroider og IVIg (PRNC)

25. september 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multicenter randomiseret åbent forsøg til at sammenligne effektivitet og tolerance af kortikosteroider og IVIg hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati på et års opfølgning

Behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en udfordring, fordi sygdom kan generere et vigtigt handicap hos patienter, herunder unge voksne. Randomiserede forsøg viste, at kortikosteroider, plasmaudvekslinger og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan reducere svækkelse på kort sigt, men behandlingen af ​​en kronisk sygdom stemmer ikke overens med det. Kortikosteroider og IVIg er de første CIDP-behandlinger. Ingen undersøgelse tillader at påvise den ene behandlings overlegenhed i forhold til den anden. Langsigtede bivirkninger af kortikosteroider og IVIg-omkostninger er den respektive begrænsning af deres anvendelse. Efterforskerne planlagde at rekruttere 40 CIDP-patienter i 23 franske centre for at modtage enten 0,8 mg/kg/dag af prednison gradvist nedtrappet over 6 måneder eller en månedlig 2g/kg helbredelse af IVIg i løbet af 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint-étienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80, Vægt ≤ 100 kg,

CIDP diagnose:

  • stabil eller forværret tilstand (ingen spontan bedring),
  • med følgende funktioner:
  • motoriske eller sensoriske og motoriske defekter og nedsatte eller ophævede senereflekser,
  • progressiv eller tilbagevendende evolution,
  • globalt symmetrisk handicap i mere end et lem,
  • sygdomsforløb installation over mindst 2 måneder,
  • cerebrospinalvæske med ≤10/µL hvide blodlegemer og > 0,5 g/L proteinhastighed (ikke-obligatorisk undersøgelse),
  • elektrofysiologiske eller histologiske tegn på demyelinisering,
  • INCAT handicap score ≥ 2 i arme eller ≥ 1 i ben

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig elektrofysiologisk aksonal skade,
  • Ren motorisk syndrom,
  • Spontan forbedring,
  • Associeret systemisk sygdom, der kan være årsag til neuropati,
  • Alvorlig hjerteinsufficiens,
  • Hjertearytmi,
  • Alvorlig kardiopulmonal patologi,
  • Inflammatorisk syndrom,
  • Alvorlig fysisk sygdom, der kan forstyrre forsøget,
  • Patient i en streng saltfri diæt,
  • Et klinisk signifikant unormalt biologisk resultat,
  • Positiv serologi i en af ​​følgende tests: HIV1, HIV2, A-B-C hepatitis, Hbs antigen, Lyme sygdom,
  • IgA fuldstændig mangel,
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion under tidligere IVIg-infusion,
  • Hypogammaglobulinæmi (IgG < 3g/L),
  • Kreatininclearance < 80 ml/min.
  • Evolutive gastroduodenale ulcus, diabetes, alvorlig infektionstilstand, evolutiv virussygdom (hepatit, herpes, varicella, zona), psykotiske tilstande, der ikke kontrolleres af behandling, venøs eller arteriel trombose, ikke-kontrolleret højt blodtryk, osteoporose,
  • Patient, der tidligere er behandlet med kortikosteroider, IVIg, plasmaudskiftninger eller ethvert andet immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før inklusion, undtagen azathioprin og mycophenolatmofetil, som blev tolereret i tilfælde af, at dosis var uændret inden for 3 måneder og holdt uændret under forsøget,
  • Oplevet svigt med en IVIG eller prednison forudgående behandling,
  • Overfølsomhed over for komponenter i de 2 behandlinger,
  • Usigneret informeret samtykke,
  • Igangværende eller planlagt graviditet (obligatorisk graviditetstest ved screeningsbesøget), amning, effektiv prævention i over 3 måneder for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunoglobulin
patient, som fik 2 g/kg kur af intravenøs immunoglobulin hver måned i løbet af 6 måneder
Medicin: Immunoglobulin perfusion
patient, der fik 2 g/kg intravenøs kur af immunglobulin hver måned
Aktiv komparator: prednison
patient, der fik 0,8 mg/kg/dag af prednison, gradvist nedtrappet over 6 måneder
Medicin: Prednison
patient, der fik 0,8 mg/kg/dag af prednison, gradvist nedtrappet over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighed af patienter med en nedsat INCAT-score på mindst 1 point efter 3 måneders behandling,

  • Responders: ≥ 1 point forbedring i INCAT-score efter 3 måneder i forhold til baseline,
  • Ikke-responderende: uændret INCAT-score efter 3 måneder sammenlignet med baseline eller patienter, for hvem det primære endepunkt ikke kan vurderes på grund af forekomsten af ​​en bivirkning, der kræver behandlingsstop.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Rate af helbredte patienter, dvs. INCAT-score på 0 i ben og ≤ 1 i arme efter 3, 6, 9 og 12 måneder,
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Étienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201084
  • 031213 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner