Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert åpen studie for å sammenligne effekt og toleranse av kortikosteroider og IVIg (PRNC)

25. september 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multisenter randomisert åpen studie for å sammenligne effekt og toleranse av kortikosteroider og IVIg hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati på ett års oppfølging

Behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) er en utfordring fordi sykdom kan generere viktig funksjonshemming hos pasienter inkludert unge voksne. Randomiserte studier viste at kortikosteroider, plasmautvekslinger og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan redusere svekkelse på kort sikt, men behandlingen av en kronisk sykdom stemmer ikke overens med det. Kortikosteroider og IVIg er de første CIDP-behandlingene. Ingen undersøkelser tillater å demonstrere overlegenheten til en behandling i forhold til den andre. Langsiktige bivirkninger av kortikosteroider og IVIg-kostnad er den respektive begrensning av bruken. Etterforskerne planla å rekruttere 40 CIDP-pasienter i 23 franske sentre for å motta enten 0,8 mg/kg/dag med prednison som gradvis trappes ned over 6 måneder eller en månedlig kur på 2 g/kg av IVIg i løpet av 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 80, vekt ≤ 100 kg,

CIDP diagnose:

  • stabil eller forverret tilstand (ingen spontan bedring),
  • med følgende funksjoner:
  • motoriske eller sensoriske og motoriske mangler, og reduserte eller opphevede senereflekser,
  • progressiv eller tilbakevendende evolusjon,
  • global symmetrisk funksjonshemming i mer enn ett lem,
  • sykdomsforløp installasjon over minst 2 måneder,
  • cerebrospinalvæske med ≤10/µL hvite blodlegemer og > 0,5 g/l proteinhastighet (ikke-obligatorisk undersøkelse),
  • elektrofysiologiske eller histologiske tegn på demyelinisering,
  • INCAT funksjonshemming score ≥ 2 i armer eller ≥ 1 i ben

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig elektrofysiologisk aksonal skade,
  • Rent motorisk syndrom,
  • Spontan forbedring,
  • Assosiert systemisk sykdom som kan være årsaken til nevropati,
  • Alvorlig hjertesvikt,
  • Hjertearytmi,
  • Alvorlig kardiopulmonal patologi,
  • Inflammatorisk syndrom,
  • Alvorlig fysisk sykdom som kan forstyrre rettssaken,
  • Pasient i et strengt saltfritt kosthold,
  • Et klinisk signifikant unormalt biologisk resultat,
  • Positiv serologi i en av følgende tester: HIV1, HIV2, A-B-C hepatitt, Hbs antigen, Lyme sykdom,
  • IgA fullstendig mangel,
  • Anamnese med anafylaktisk reaksjon under tidligere IVIg-infusjon,
  • Hypogammaglobulinemi (IgG < 3g/L),
  • Kreatininclearance < 80 ml/min.
  • Evolutive gastroduodenale sår, diabetes, alvorlig infeksjonstilstand, evolutiv virussykdom (hepatitt, herpes, varicella, zona), psykotiske tilstander som ikke kontrolleres av behandling, venøs eller arteriell trombose, ukontrollert høyt blodtrykk, osteoporose,
  • Pasient som tidligere er behandlet med kortikosteroider, IVIg, plasmautvekslinger eller andre immunsuppressive midler innen 3 måneder før inkludering, bortsett fra azatioprin og mykofenolatmofetil som ble tolerert dersom dosen var umodifisert innen 3 måneder og holdt uendret under forsøket,
  • Opplevd svikt med IVIG eller prednison tidligere behandling,
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter i de 2 behandlingene,
  • Usignert informert samtykke,
  • Pågående eller planlagt graviditet (obligatorisk graviditetstest ved screeningbesøket), amming, effektiv prevensjon i over 3 måneder for kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunglobulin
pasient som fikk månedlig 2g/kg kur av intravenøst ​​immunglobulin i løpet av 6 måneder
Legemiddel: Immunoglobulin perfusjon
pasient som fikk månedlig 2g/kg intravenøs kur av immunglobulin
Aktiv komparator: prednison
pasient som fikk 0,8 mg/kg/dag med prednison gradvis trappet ned over 6 måneder
Legemiddel: Prednison
pasient som fikk 0,8 mg/kg/dag med prednison gradvis trappet ned over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfall
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighet av pasienter med redusert INCAT-score på minst 1 poeng etter 3 måneders behandling,

  • Responders: ≥ 1 poeng forbedring i INCAT-poengsummen etter 3 måneder sammenlignet med baseline,
  • Ikke-responderende: uendret INCAT-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline eller pasienter der det primære endepunktet ikke kan vurderes på grunn av forekomsten av en bivirkning som krever behandlingsstopp.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens for helbredede pasienter, dvs. INCAT-score på 0 i ben og ≤ 1 i armer etter 3, 6, 9 og 12 måneder,
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201084
  • 031213 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere