Ensaio aberto randomizado para comparar a eficácia e tolerância de corticosteróides e IVIg (PRNC)
25 de setembro de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ensaio aberto randomizado multicêntrico para comparar a eficácia e tolerância de corticosteróides e IVIg em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica em um ano de acompanhamento
O tratamento da Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) é um desafio porque a doença pode gerar incapacidade importante em pacientes, incluindo adultos jovens.
Ensaios randomizados mostraram que corticosteróides, trocas de plasma e imunoglobulina intravenosa (IVIg) podem reduzir o comprometimento em um período de curto prazo, mas o tratamento de uma doença crônica não concorda com isso.
Corticosteróides e IVIg são os tratamentos de primeira linha para CIDP.
Nenhum estudo permite demonstrar a superioridade de um tratamento sobre o outro.
Os efeitos adversos a longo prazo dos corticosteróides e o custo do IVIg são as respetivas limitações da sua utilização.
Os investigadores agendaram o recrutamento de 40 pacientes com CIDP em 23 centros franceses para receber 0,8mg/kg/dia de prednisona progressivamente reduzida ao longo de 6 meses ou uma cura mensal de 2g/kg de IVIg durante 6 meses.
Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble
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Lyon, França, 69000
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, França, 13000
- CHU Marseille
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Nancy, França, 54000
- CHU Nancy
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Nice, França, 06000
- CHU NICE
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Saint-etienne, França, 42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos, Peso ≤ 100 kg,
Diagnóstico de PDIC:
- estado estável ou deteriorado (sem melhora espontânea),
- com as seguintes características:
- déficits motores ou sensoriais e motores e reflexos tendinosos reduzidos ou abolidos,
- evolução progressiva ou recidivante,
- incapacidade simétrica global em mais de um membro,
- instalação do curso da doença por pelo menos 2 meses,
- líquido cefalorraquidiano com ≤10/µL glóbulos brancos e > 0,5 g/L taxa de proteína (exame não obrigatório),
- sinais eletrofisiológicos ou histológicos de desmielinização,
- Pontuação de incapacidade INCAT ≥ 2 nos braços ou ≥ 1 nas pernas
Critério de exclusão:
- Dano axonal eletrofisiológico grave,
- Síndrome motora pura,
- Melhora espontânea,
- Doença sistêmica associada que pode ser a causa de neuropatia,
- Insuficiência cardíaca grave,
- Arritmia cardíaca,
- Patologia cardiopulmonar grave,
- Síndrome inflamatória,
- Doença física grave que pode interferir no julgamento,
- Paciente em dieta rigorosa sem sal,
- Um resultado biológico anormal clinicamente significativo,
- Sorologia positiva em um dos seguintes testes: HIV1, HIV2, hepatite A-B-C, antígeno Hbs, doença de Lyme,
- deficiência completa de IgA,
- História de reação anafilática durante infusão anterior de IVIg,
- Hipogamaglobulinemia (IgG < 3g/L),
- Depuração de creatinina < 80 mL/min,
- Úlcera gastroduodenal evolutiva, diabetes, quadro infeccioso grave, doença viral evolutiva (hepatite, herpes, varicela, zona), estados psicóticos não controlados por tratamento, trombose venosa ou arterial, hipertensão arterial não controlada, osteoporose,
- Paciente previamente tratado com corticosteróides, IVIg, trocas de plasma ou qualquer outro agente imunossupressor dentro de 3 meses antes da inclusão, exceto azatioprina e micofenolato de mofetil que foram tolerados no caso de a dose não ser modificada dentro de 3 meses e mantida inalterada durante o estudo,
- Falha experimentada com um tratamento anterior IVIG ou prednisona,
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos 2 tratamentos,
- Consentimento informado não assinado,
- Gravidez em curso ou planejada (teste de gravidez obrigatório na consulta de triagem), amamentação, contracepção eficaz por mais de 3 meses para mulheres em idade fértil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imunoglobulina
paciente que recebeu cura mensal de 2g/kg de imunoglobulina intravenosa durante 6 meses
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paciente que recebeu cura intravenosa mensal de 2g/kg de imunoglobulina
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Comparador Ativo: prednisona
paciente que recebeu 0,8mg/kg/dia de prednisona diminuiu progressivamente ao longo de 6 meses
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paciente que recebeu 0,8mg/kg/dia de prednisona diminuiu progressivamente ao longo de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado principal
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes com pontuação INCAT diminuída de pelo menos 1 ponto após 3 meses de tratamento,
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes curados, ou seja,
Pontuação INCAT de 0 nas pernas e ≤ 1 nos braços após 3, 6, 9 e 12 meses,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 0201084
- 031213 (Outro identificador: AFSSAPS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .