Randomizált, nyílt vizsgálat a kortikoszteroidok és az IVIg hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítására (PRNC)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 80 év közötti férfi vagy nő, súlya ≤ 100 kg,

CIDP diagnózis:

• stabil vagy leromlott állapot (nincs spontán javulás),
• a következő jellemzőkkel:
• motoros vagy szenzoros és motoros hiányosságok, valamint csökkent vagy megszűnt ínreflexek,
• progresszív vagy visszaeső evolúció,
• globális szimmetrikus fogyatékosság egynél több végtagon,
• betegség tanfolyam telepítése legalább 2 hónapig,
• liquor ≤10/µl fehérvérsejttel és > 0,5 g/l fehérjearánnyal (nem kötelező vizsgálat),
• a demyelinizáció elektrofiziológiai vagy szövettani jelei,
• Az INCAT rokkantsági pontszám ≥ 2 a karokban vagy ≥ 1 a lábakban

Kizárási kritériumok:

• Súlyos elektrofiziológiai axonkárosodás,
• Tiszta motoros szindróma,
• Spontán javulás,
• Kapcsolódó szisztémás betegség, amely neuropátia oka lehet,
• Súlyos szívelégtelenség,
• Szívritmus zavar,
• Súlyos kardiopulmonális patológia,
• gyulladásos szindróma,
• Súlyos testi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot,
• szigorú sómentes diétát tartó beteg,
• Klinikailag jelentős kóros biológiai eredmény,
• Pozitív szerológia a következő tesztek egyikében: HIV1, HIV2, A-B-C hepatitis, Hbs antigén, Lyme-kór,
• teljes IgA hiány,
• A kórtörténetben előfordult anafilaxiás reakció a korábbi IVIg infúzió során,
• hipogammaglobulinémia (IgG < 3g/l),
• kreatinin-clearance < 80 ml/perc,
• Evolúciós gastroduodenális fekély, cukorbetegség, súlyos fertőző állapot, evolúciós vírusbetegség (hepatit, herpesz, varicella, zona), kezeléssel nem kontrollált pszichotikus állapotok, vénás vagy artériás trombózis, nem kontrollált magas vérnyomás, csontritkulás,
• Kortikoszteroidokkal, IVIg-vel, plazmacserével vagy bármilyen más immunszuppresszív szerrel kezelt beteg a felvétel előtt 3 hónapon belül, kivéve az azatioprin és mikofenolát-mofetil esetében, amelyeket toleráltak abban az esetben, ha a dózist 3 hónapon belül nem módosították, és változatlan maradt a vizsgálat során,
• Tapasztalt sikertelenség az IVIG vagy prednizon kezelés előtt,
• A 2 kezelés bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,
• Aláíratlan tájékoztatáson alapuló beleegyezés,
• Folyamatos vagy tervezett terhesség (a szűrővizsgálaton kötelező terhességi teszt), szoptatás, 3 hónapon túli hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.