Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i tolerancję kortykosteroidów i IVIg (PRNC)

25 września 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i tolerancję kortykosteroidów i IVIg u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną po rocznej obserwacji

Leczenie przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) stanowi wyzwanie, ponieważ choroba może powodować poważną niepełnosprawność u pacjentów, w tym u młodych dorosłych. Randomizowane próby wykazały, że kortykosteroidy, wymienniki osocza i dożylna immunoglobulina (IVIg) mogą zmniejszać upośledzenie w krótkim okresie, ale leczenie choroby przewlekłej nie zgadza się z tym. Kortykosteroidy i IVIg to leczenie pierwszego rzutu CIDP. Żadne badanie nie pozwala wykazać wyższości jednego leczenia nad drugim. Długoterminowe działania niepożądane kortykosteroidów i koszt IVIg są odpowiednim ograniczeniem ich stosowania. Badacze zaplanowali rekrutację 40 pacjentów z CIDP w 23 francuskich ośrodkach, którzy otrzymywali prednizon w dawce 0,8 mg/kg mc./dobę stopniowo zmniejszanej przez 6 miesięcy lub miesięczną kurację IVIg w dawce 2 g/kg mc. przez 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Francja, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat, Waga ≤ 100 kg,

Diagnoza CIDP:

  • stan stabilny lub zaburzony (brak samoistnej poprawy),
  • z następującymi funkcjami:
  • deficyty motoryczne lub czuciowo-ruchowe oraz zmniejszone lub zniesione odruchy ścięgniste,
  • postępująca lub nawracająca ewolucja,
  • globalna symetryczna niesprawność więcej niż jednej kończyny,
  • instalacja przebiegu choroby przez co najmniej 2 miesiące,
  • płyn mózgowo-rdzeniowy z ≤10/µl leukocytów i > 0,5 g/l wskaźnika białka (badanie nieobowiązkowe),
  • elektrofizjologiczne lub histologiczne objawy demielinizacji,
  • Ocena niesprawności INCAT ≥ 2 w rękach lub ≥ 1 w nogach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie elektrofizjologiczne uszkodzenie aksonów,
  • zespół czysto ruchowy,
  • Spontaniczna poprawa,
  • Powiązana choroba ogólnoustrojowa, która może być przyczyną neuropatii,
  • Ciężka niewydolność serca,
  • Arytmia serca,
  • Ciężka patologia sercowo-płucna,
  • zespół zapalny,
  • Ciężka choroba fizyczna, która może przeszkodzić w badaniu,
  • Pacjent na ścisłej diecie bezsolnej,
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik biologiczny,
  • Pozytywny wynik serologiczny w jednym z testów: HIV1, HIV2, zapalenie wątroby typu A-B-C, antygen Hbs, borelioza,
  • całkowity niedobór IgA,
  • Historia reakcji anafilaktycznej podczas poprzedniej infuzji IVIg,
  • Hipogammaglobulinemia (IgG < 3g/L),
  • klirens kreatyniny < 80 ml/min,
  • Rozwijająca się choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cukrzyca, ciężka choroba zakaźna, rozwijająca się choroba wirusowa (wątroba, opryszczka, ospa wietrzna, zona), stany psychotyczne niekontrolowane przez leczenie, zakrzepica żył lub tętnic, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, osteoporoza,
  • Pacjent leczony wcześniej kortykosteroidami, IVIg, wymianą osocza lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem azatiopryny i mykofenolanu mofetylu, które były tolerowane w przypadku niezmodyfikowanej dawki w ciągu 3 miesięcy i niezmiennej podczas badania,
  • Doświadczone niepowodzenie wcześniejszego leczenia IVIG lub prednizonem,
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik 2 zabiegów,
  • Niepodpisana świadoma zgoda,
  • Trwająca lub planowana ciąża (obowiązkowy test ciążowy na wizycie przesiewowej), karmienie piersią, skuteczna antykoncepcja powyżej 3 miesięcy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: immunoglobulina
pacjent, który co miesiąc otrzymywał kurację dożylną immunoglobuliną w dawce 2 g/kg przez 6 miesięcy
Lek: Perfuzja immunoglobulin
pacjent, który co miesiąc otrzymywał dożylnie 2 g/kg kuracji immunoglobuliną
Aktywny komparator: prednizon
pacjenta, który otrzymał 0,8 mg/kg/dobę prednizonu, stopniowo zmniejszał się w ciągu 6 miesięcy
Lek: Prednizon
pacjenta, który otrzymał 0,8 mg/kg/dobę prednizonu, stopniowo zmniejszał się w ciągu 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z obniżoną punktacją INCAT o co najmniej 1 punkt po 3 miesiącach leczenia,

  • Osoby reagujące na leczenie: poprawa o ≥ 1 punkt w skali INCAT po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową,
  • Pacjenci niereagujący na leczenie: niezmieniony wynik INCAT po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową lub pacjenci, u których nie można ocenić pierwszorzędowego punktu końcowego z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego wymagającego przerwania leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik wyleczonych pacjentów tj. wynik INCAT 0 dla nóg i ≤ 1 dla ramion po 3, 6, 9 i 12 miesiącach,
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201084
  • 031213 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj