完全運動脊髄損傷（SCI）における受動的歩行訓練の効果
2016年12月26日 更新者：Dr. Gabriel Zeilig
完全運動脊髄損傷者におけるロボット支援トレッドミル歩行訓練に応じた電気刺激誘発下肢運動能力、心肺反応、心血管リスク因子および筋活動パターン
この研究の目的は、週に 3 回、2 か月間にわたるロボット支援トレッドミル歩行トレーニング プログラムが、完全運動機能を持つ個人のフィットネス、身体的および心理的健康状態、血管および代謝心血管の危険因子に有益な影響を与えるかどうかを判断することです。脊髄損傷 (SCI)。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の罹患率と死亡率は、SCI患者とその医療提供者の間で懸念を増大させています。
この集団における心臓病のリスクを軽減する上での身体活動の重要性には議論の余地がありませんが、SCI患者の運動機会は生理学的および機能的要因によって制限されています。
機能的な筋肉量の減少、心筋機能の自律神経制御の障害、および静脈還流の減少により、トレーニングの反応が制限されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52620
- Sheba medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 受傷後少なくとも6か月
- 米国脊髄損傷協会（AIS）のガイドラインに基づく完全（AIS A-B）頸髄（C4-8）または胸部（T1-T6）脊髄損傷。
- 体重100kg未満、身長155～200cm
除外基準:
- -SCI以外の重度の神経損傷の病歴（MS、CP、ALS、TBIなど）。
- 重度の併発疾患: 感染症、心臓または肺、褥瘡など
- 不安定な脊椎、治癒していない四肢、または骨盤の骨折
- 裁判を妨げる可能性のある精神的または認知的状況
- アシュワーススケールによる3度を超える痙縮
- 膝/股関節の可動範囲の減少 > 15°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究アーム
|
ロボット支援歩行トレーニング、8 週間、週 3 セッション、各セッション 20 ～ 45 分。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気刺激によりSCI患者の下肢運動能力が誘発される
時間枠：4週間と8週間のトレーニング
|
電気刺激に対する下肢運動能力はERGYS IIシステムを使用して測定されます。
|
4週間と8週間のトレーニング
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CVDの危険因子の軽減
時間枠：4週間と8週間
|
|
4週間と8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Zeilig, M.D、Sheba medical center
- スタディディレクター：Moshe Berg, Medical Student、Sheba medical center
- スタディディレクター：Evgeni gaidukov, M.D、Sheba medical center
- スタディディレクター：Shirley Ackerman-Laufer, B.A、Sheba medical center
- スタディディレクター：Shlomit Siman, B.A.、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Teasell RW, Arnold JM, Krassioukov A, Delaney GA. Cardiovascular consequences of loss of supraspinal control of the sympathetic nervous system after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):506-16. doi: 10.1053/mr.2000.3848.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Hidler J, Hamm LF, Lichy A, Groah SL. Automating activity-based interventions: the role of robotics. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):337-44. doi: 10.1682/jrrd.2007.01.0020.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
- Israel JF, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Metabolic costs and muscle activity patterns during robotic- and therapist-assisted treadmill walking in individuals with incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1466-78. doi: 10.2522/ptj.20050266.
- American Spinal Injury Association/International Medical Society of Paraplegia International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury Patients. Chicago, IL: American Spinal Injury Association/International Medical Society of Paraplegia; 2000.
- Marino RJ Reference Manual American Spinal Cord Association 2000
- Lucin KM, Sanders VM, Jones TB, Malarkey WB, Popovich PG. Impaired antibody synthesis after spinal cord injury is level dependent and is due to sympathetic nervous system dysregulation. Exp Neurol. 2007 Sep;207(1):75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.05.019. Epub 2007 Jun 2.
- Bauman WA, Spungen AM, Adkins RH, Kemp BJ. Metabolic and endocrine changes in persons aging with spinal cord injury. Assist Technol. 1999;11(2):88-96. doi: 10.1080/10400435.1999.10131993.
- De Vivo MJ Long term survival and causes of death in Spinal Cord Injury Clinical Outcomes from the model systems 1995
- Svircev JN. Cardiovascular disease in persons with spinal cord dysfunction-an update on select topics. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Nov;20(4):737-47. doi: 10.1016/j.pmr.2009.06.012.
- Bhambhani YN, Eriksson P, Steadward RD. Reliability of peak physiological responses during wheelchair ergometry in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jul;72(8):559-62.
- Pollack SF, Axen K, Spielholz N, Levin N, Haas F, Ragnarsson KT. Aerobic training effects of electrically induced lower extremity exercises in spinal cord injured people. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Mar;70(3):214-9.
- Hutchinson KJ, Gomez-Pinilla F, Crowe MJ, Ying Z, Basso DM. Three exercise paradigms differentially improve sensory recovery after spinal cord contusion in rats. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1403-14. doi: 10.1093/brain/awh160. Epub 2004 Apr 6.
- Thoumie P, Le Claire G, Beillot J, Dassonville J, Chevalier T, Perrouin-Verbe B, Bedoiseau M, Busnel M, Cormerais A, Courtillon A, et al. Restoration of functional gait in paraplegic patients with the RGO-II hybrid orthosis. A multicenter controlled study. II: Physiological evaluation. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):654-9. doi: 10.1038/sc.1995.137.
- Mark S. Nash. Cardiovascular Fitness and Exercise Prescription after Spinal Cord Injury. Spinal Cord Medicine. Principles and Practice. Vernon W. Lin 2010 pages 848-855
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月26日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。