Los efectos del entrenamiento de la marcha pasiva en la lesión motora completa de la médula espinal (LME)
26 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr. Gabriel Zeilig
La estimulación eléctrica indujo la capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores, la respuesta cardiorrespiratoria, los factores de riesgo cardiovascular y los patrones de actividad muscular en respuesta al entrenamiento de la marcha en cinta rodante asistido por robot en personas con lesión motora completa de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar si un programa de entrenamiento de marcha en cinta rodante asistida por robot, tres veces por semana, de 2 meses de duración, afectará beneficiosamente la condición física, el bienestar físico y psicológico y los factores de riesgo vascular y metabólico cardiovascular en personas con discapacidad motora completa. Lesión de la Médula Espinal (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y mortalidad cardiovascular son una fuente de preocupación creciente entre las personas con SCI y sus proveedores de atención médica.
La importancia de la actividad física para reducir el riesgo de enfermedad cardiaca en esta población es indiscutible, pero las oportunidades de ejercicio para las personas con LME están limitadas por factores fisiológicos y funcionales.
La disminución de la masa muscular funcional, el deterioro del control autonómico de la función miocárdica y la disminución del retorno venoso limitan las respuestas al entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52620
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes
- Al menos 6 meses después de la lesión.
- Lesión completa (AIS A-B) cervical (C4-8) o torácica (T1-T6) de la médula espinal de acuerdo con las pautas de la American Spinal Injury Association (AIS).
- Menos de 100 kg y entre 155 - 200 cm de altura
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.).
- Enfermedades médicas graves concurrentes: infecciones, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión, etc.
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el ensayo
- Espasticidad superior a 3 grados según la escala de Ashworth
- Reducción del rango de movimiento de rodilla/cadera > 15°
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de estudio
|
Entrenamiento de marcha asistido por robot, 8 semanas, 3 sesiones a la semana, 20-45 min cada sesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores inducida por estimulación eléctrica en personas con LME
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas de entrenamiento
|
La capacidad de ejercicio de los miembros inferiores en respuesta a la estimulación eléctrica se medirá mediante el uso del sistema ERGYS II
|
4 y 8 semanas de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los factores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
|
4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Zeilig, M.D, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Moshe Berg, Medical Student, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Evgeni gaidukov, M.D, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Shirley Ackerman-Laufer, B.A, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Shlomit Siman, B.A., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pollack SF, Axen K, Spielholz N, Levin N, Haas F, Ragnarsson KT. Aerobic training effects of electrically induced lower extremity exercises in spinal cord injured people. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Mar;70(3):214-9.
- Hutchinson KJ, Gomez-Pinilla F, Crowe MJ, Ying Z, Basso DM. Three exercise paradigms differentially improve sensory recovery after spinal cord contusion in rats. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1403-14. doi: 10.1093/brain/awh160. Epub 2004 Apr 6.
- Thoumie P, Le Claire G, Beillot J, Dassonville J, Chevalier T, Perrouin-Verbe B, Bedoiseau M, Busnel M, Cormerais A, Courtillon A, et al. Restoration of functional gait in paraplegic patients with the RGO-II hybrid orthosis. A multicenter controlled study. II: Physiological evaluation. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):654-9. doi: 10.1038/sc.1995.137.
- Mark S. Nash. Cardiovascular Fitness and Exercise Prescription after Spinal Cord Injury. Spinal Cord Medicine. Principles and Practice. Vernon W. Lin 2010 pages 848-855
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8422-GZ-CTIL
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