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Gli effetti dell'allenamento passivo dell'andatura nella lesione completa del midollo spinale motorio (SCI)

26 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. Gabriel Zeilig

Capacità di esercizio degli arti inferiori indotta da stimolazione elettrica, risposta cardiorespiratoria, fattori di rischio cardiovascolare e modelli di attività muscolare in risposta all'allenamento dell'andatura su tapis roulant assistito da robot in soggetti con lesione completa del midollo spinale motorio

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di allenamento per l'andatura su tapis roulant robotizzato tre volte alla settimana, 2 mesi, influenzerà positivamente la forma fisica, il benessere fisico e psicologico e i fattori di rischio cardiovascolare e metabolico cardiovascolare in individui con problemi motori completi Lesione del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità cardiovascolare sono una fonte di crescente preoccupazione tra le PLM ei loro operatori sanitari. L'importanza dell'attività fisica nel ridurre il rischio di malattie cardiache in questa popolazione è indiscutibile, ma le opportunità di esercizio per le PLM sono limitate da fattori fisiologici e funzionali. La diminuzione della massa muscolare funzionale, il controllo autonomico compromesso della funzione miocardica e il ritorno venoso ridotto limitano le risposte all'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non incinta che non allatta
  • Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • Lesione completa (AIS A-B) del midollo spinale cervicale (C4-8) o toracica (T1-T6) secondo le linee guida dell'American Spinal Injury Association (AIS).
  • Sotto i 100 kg e tra 155 e 200 cm di altezza

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi lesioni neurologiche diverse dalla LM (SM, CP, ALS, TBI ecc.).
  • Gravi malattie mediche concomitanti: infezioni, cuore o polmone, piaghe da decubito, ecc
  • Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche
  • Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il processo
  • Spasticità superiore a 3 gradi secondo la scala di Ashworth
  • Gamma di movimento ridotta del ginocchio/anca > 15°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
Dispositivo: LOKOMAT
Allenamento dell'andatura assistita da robot, 8 settimane, 3 sessioni a settimana, 20-45 minuti ciascuna sessione.
Altri nomi:
  • ortesi per la deambulazione guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stimolazione elettrica ha indotto la capacità di esercizio degli arti inferiori negli individui con LM
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane di formazione
La capacità di esercizio degli arti inferiori in risposta alla stimolazione elettrica sarà misurata mediante l'uso del sistema ERGYS II
4 e 8 settimane di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei fattori di rischio per CVD
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
  1. Livelli plasmatici di: Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TC/HDL, LDL/HDL, CRP, Trigliceridi, IL6, glucosio a digiuno e insulina a digiuno
  2. pressione sanguigna, consumo di O2, produzione di CO2, saturazione di O2, frequenza cardiaca, RER max (rapporto di scambio respiratorio), VE (ventilazione minuto), AT (soglia anaerobica), Work rate max
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gabriel Zeilig

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Zeilig, M.D, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Moshe Berg, Medical Student, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Evgeni gaidukov, M.D, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Shirley Ackerman-Laufer, B.A, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Shlomit Siman, B.A., Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-11-8422-GZ-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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