被动步态训练对完全性运动脊髓损伤 (SCI) 的影响
2016年12月26日 更新者：Dr. Gabriel Zeilig
电刺激诱导下肢运动能力、心肺反应、心血管危险因素和肌肉活动模式响应机器人辅助跑步机步态训练完全运动脊髓损伤
本研究的目的是确定每周 3 次、为期 2 个月的机器人辅助跑步机步态训练计划是否会对完全运动障碍个体的健康、身心健康以及血管和代谢性心血管危险因素产生有益影响脊髓损伤 (SCI)。
研究概览
详细说明
心血管疾病的发病率和死亡率是 SCI 患者及其医疗服务提供者日益关注的一个问题。
身体活动对于降低这一人群患心脏病风险的重要性是无可争辩的，但 SCI 患者的运动机会受到生理和功能因素的限制。
功能性肌肉量减少、心肌功能自主控制受损以及静脉回流减少限制了训练反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52620
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的非哺乳期女性
- 受伤后至少 6 个月
- 根据美国脊髓损伤协会 (AIS) 指南，完全 (AIS A-B) 颈椎 (C4-8) 或胸部 (T1-T6) 脊髓损伤。
- 体重不足 100 公斤且身高在 155 - 200 厘米之间
排除标准：
- SCI 以外的严重神经损伤史（MS、CP、ALS、TBI 等）。
- 严重并发内科疾病：感染、心脏或肺部、压疮等
- 不稳定的脊柱或未愈合的四肢或骨盆骨折
- 可能干扰试验的精神或认知情况
- 根据 Ashworth 量表，痉挛度在 3 度以上
- 膝关节/髋关节活动范围缩小 > 15°
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
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机器人辅助步态训练，8周，每周3节，每节20-45分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电刺激诱导 SCI 患者的下肢运动能力
大体时间：4 周和 8 周的培训
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将使用 ERGYS II 系统测量下肢对电刺激的运动能力
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4 周和 8 周的培训
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少心血管疾病的危险因素
大体时间：4 和 8 周
|
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4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Zeilig, M.D、Sheba medical center
- 研究主任：Moshe Berg, Medical Student、Sheba medical center
- 研究主任：Evgeni gaidukov, M.D、Sheba medical center
- 研究主任：Shirley Ackerman-Laufer, B.A、Sheba medical center
- 研究主任：Shlomit Siman, B.A.、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Teasell RW, Arnold JM, Krassioukov A, Delaney GA. Cardiovascular consequences of loss of supraspinal control of the sympathetic nervous system after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):506-16. doi: 10.1053/mr.2000.3848.
- Eng JJ, Levins SM, Townson AF, Mah-Jones D, Bremner J, Huston G. Use of prolonged standing for individuals with spinal cord injuries. Phys Ther. 2001 Aug;81(8):1392-9. doi: 10.1093/ptj/81.8.1392.
- Hidler J, Hamm LF, Lichy A, Groah SL. Automating activity-based interventions: the role of robotics. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):337-44. doi: 10.1682/jrrd.2007.01.0020.
- Jacobs PL, Nash MS. Exercise recommendations for individuals with spinal cord injury. Sports Med. 2004;34(11):727-51. doi: 10.2165/00007256-200434110-00003.
- Israel JF, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Metabolic costs and muscle activity patterns during robotic- and therapist-assisted treadmill walking in individuals with incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1466-78. doi: 10.2522/ptj.20050266.
- American Spinal Injury Association/International Medical Society of Paraplegia International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury Patients. Chicago, IL: American Spinal Injury Association/International Medical Society of Paraplegia; 2000.
- Marino RJ Reference Manual American Spinal Cord Association 2000
- Lucin KM, Sanders VM, Jones TB, Malarkey WB, Popovich PG. Impaired antibody synthesis after spinal cord injury is level dependent and is due to sympathetic nervous system dysregulation. Exp Neurol. 2007 Sep;207(1):75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.05.019. Epub 2007 Jun 2.
- Bauman WA, Spungen AM, Adkins RH, Kemp BJ. Metabolic and endocrine changes in persons aging with spinal cord injury. Assist Technol. 1999;11(2):88-96. doi: 10.1080/10400435.1999.10131993.
- De Vivo MJ Long term survival and causes of death in Spinal Cord Injury Clinical Outcomes from the model systems 1995
- Svircev JN. Cardiovascular disease in persons with spinal cord dysfunction-an update on select topics. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Nov;20(4):737-47. doi: 10.1016/j.pmr.2009.06.012.
- Bhambhani YN, Eriksson P, Steadward RD. Reliability of peak physiological responses during wheelchair ergometry in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Jul;72(8):559-62.
- Pollack SF, Axen K, Spielholz N, Levin N, Haas F, Ragnarsson KT. Aerobic training effects of electrically induced lower extremity exercises in spinal cord injured people. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Mar;70(3):214-9.
- Hutchinson KJ, Gomez-Pinilla F, Crowe MJ, Ying Z, Basso DM. Three exercise paradigms differentially improve sensory recovery after spinal cord contusion in rats. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1403-14. doi: 10.1093/brain/awh160. Epub 2004 Apr 6.
- Thoumie P, Le Claire G, Beillot J, Dassonville J, Chevalier T, Perrouin-Verbe B, Bedoiseau M, Busnel M, Cormerais A, Courtillon A, et al. Restoration of functional gait in paraplegic patients with the RGO-II hybrid orthosis. A multicenter controlled study. II: Physiological evaluation. Paraplegia. 1995 Nov;33(11):654-9. doi: 10.1038/sc.1995.137.
- Mark S. Nash. Cardiovascular Fitness and Exercise Prescription after Spinal Cord Injury. Spinal Cord Medicine. Principles and Practice. Vernon W. Lin 2010 pages 848-855
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月26日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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