Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av passiv gangtrening ved komplett motorisk ryggmargsskade (SCI)

26. desember 2016 oppdatert av: Dr. Gabriel Zeilig

Elektrisk stimuleringsindusert treningskapasitet for nedre ekstremiteter, kardiorespiratorisk respons, kardiovaskulære risikofaktorer og muskelaktivitetsmønstre som respons på gangtrening med robotassistert tredemølle hos personer med fullstendig motorisk ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om et tre ganger i uken, 2 måneders robotassistert gangtreningsprogram for tredemølle, vil gunstig påvirke kondisjon, fysisk og psykologisk velvære, og de vaskulære og metabolske kardiovaskulære risikofaktorene hos personer med fullstendig motorikk. Ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet er en kilde til økende bekymring blant personer med SCI og deres helsepersonell. Betydningen av fysisk aktivitet for å redusere risikoen for hjertesykdom i denne populasjonen er udiskutabel, men treningsmuligheter for personer med SCI begrenses av fysiologiske og funksjonelle faktorer. Redusert funksjonell muskelmasse, nedsatt autonom kontroll av myokardfunksjonen og redusert venøst ​​retur begrenser treningsresponsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann og ikke-gravid ikke-ammende hunn
  • Minst 6 måneder etter skade
  • Komplett (AIS A-B) cervikal (C4-8) eller thorax (T1-T6) ryggmargsskade i henhold til American Spinal Injury Association (AIS) retningslinjer.
  • Under 100 kg og mellom 155 - 200 cm høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI (MS, CP, ALS, TBI etc).
  • Alvorlige samtidige medisinske sykdommer: infeksjoner, hjerte eller lunge, trykksår, etc
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd
  • Psykiatriske eller kognitive situasjoner som kan forstyrre rettssaken
  • Spastisitet over 3 grader i henhold til Ashworth-skalaen
  • Redusert bevegelsesområde for kne/hofte > 15°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
Enhet: LOKOMAT
Robotassistert gangtrening, 8 uker, 3 økter i uken, 20-45 min hver økt.
Andre navn:
  • drevet gangortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk stimulering induserte underekstremitetsøvelseskapasitet hos personer med SCI
Tidsramme: 4 og 8 uker med trening
Treningskapasiteten for nedre ekstremiteter som respons på elektrisk stimulering vil bli målt ved bruk av ERGYS II-systemet
4 og 8 uker med trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av risikofaktorer for CVD
Tidsramme: 4 og 8 uker
  1. Plasmanivåer av: Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL, LDL/HDL, CRP, triglyserider, IL6, fastende glukose og fastende insulin
  2. blodtrykk, O2-forbruk, CO2-produksjon, O2-metning, Hjertefrekvens, RER max (respirasjonsutvekslingsforhold), VE (minuttventilasjon), AT (anaerob terskel), Arbeidsfrekvens maks.
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gabriel Zeilig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Zeilig, M.D, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Moshe Berg, Medical Student, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Evgeni gaidukov, M.D, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Shirley Ackerman-Laufer, B.A, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Shlomit Siman, B.A., Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-11-8422-GZ-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor komplett ryggmargsskade

Kliniske studier på LOKOMAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere