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Die Auswirkungen des passiven Gangtrainings bei kompletter motorischer Rückenmarksverletzung (SCI)

26. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Gabriel Zeilig

Durch elektrische Stimulation induzierte Trainingskapazität der unteren Extremitäten, kardiorespiratorische Reaktion, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Muskelaktivitätsmuster als Reaktion auf robotergestütztes Laufband-Gangtraining bei Personen mit vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein zweimonatiges robotergestütztes Laufband-Gangtrainingsprogramm dreimal pro Woche einen positiven Einfluss auf die Fitness, das physische und psychische Wohlbefinden sowie die vaskulären und metabolischen kardiovaskulären Risikofaktoren bei Personen mit vollständiger Motorik hat Rückenmarksverletzung (SCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität geben bei Menschen mit Querschnittlähmung und ihren Gesundheitsdienstleistern zunehmend Anlass zur Sorge. Die Bedeutung körperlicher Aktivität für die Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist unbestreitbar, doch die Bewegungsmöglichkeiten für Personen mit Querschnittlähmung sind durch physiologische und funktionelle Faktoren begrenzt. Eine verringerte funktionelle Muskelmasse, eine beeinträchtigte autonome Kontrolle der Myokardfunktion und ein verringerter venöser Rückfluss schränken die Trainingsreaktionen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und nicht schwanger, nicht stillend
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Vollständige (AIS A-B) zervikale (C4-8) oder thorakale (T1-T6) Rückenmarksverletzung gemäß den Richtlinien der American Spinal Injury Association (AIS).
  • Unter 100 kg und zwischen 155 und 200 cm Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer SCI (MS, CP, ALS, TBI usw.).
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankungen: Infektionen, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre usw
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenfrakturen
  • Psychiatrische oder kognitive Situationen, die den Prozess beeinträchtigen können
  • Spastik über 3 Grad nach Ashworth-Skala
  • Reduzierter Bewegungsbereich von Knie/Hüfte > 15°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Gerät: LOKOMAT
Robotergestütztes Gangtraining, 8 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, 20–45 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • angetriebene Gangorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Stimulation induzierte bei Personen mit Rückenmarksverletzung die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen Training
Die Belastbarkeit der unteren Gliedmaßen als Reaktion auf elektrische Stimulation wird mithilfe des ERGYS II-Systems gemessen
4 und 8 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
  1. Plasmaspiegel von: Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TC/HDL, LDL/HDL, CRP, Triglyceride, IL6, Nüchternglukose und Nüchterninsulin
  2. Blutdruck, O2-Verbrauch, CO2-Produktion, O2-Sättigung, Herzfrequenz, RER max (Atemaustauschverhältnis), VE (Minutenventilation), AT (Anaerobe Schwelle), Arbeitsfrequenz max
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gabriel Zeilig

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Zeilig, M.D, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Moshe Berg, Medical Student, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Evgeni gaidukov, M.D, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Shirley Ackerman-Laufer, B.A, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Shlomit Siman, B.A., Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-11-8422-GZ-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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