Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van passieve looptraining bij volledige motorische ruggenmergletsel (SCI)

26 december 2016 bijgewerkt door: Dr. Gabriel Zeilig

Door elektrische stimulatie geïnduceerde inspanningscapaciteit van de onderste ledematen, cardiorespiratoire respons, cardiovasculaire risicofactoren en spieractiviteitspatronen als reactie op looptraining met robotondersteunde loopband bij personen met volledige motorische ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te bepalen of een driemaal per week, twee maanden durend looptrainingsprogramma met robotondersteunde loopband een gunstig effect zal hebben op de fitheid, het fysieke en psychologische welzijn en de vasculaire en metabole cardiovasculaire risicofactoren bij personen met een volledige motoriek. Ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een bron van toenemende zorg bij mensen met dwarslaesie en hun zorgverleners. Het belang van fysieke activiteit bij het verminderen van het risico op hartaandoeningen in deze populatie staat buiten kijf, maar de trainingsmogelijkheden voor personen met een dwarslaesie worden beperkt door fysiologische en functionele factoren. Verminderde functionele spiermassa, verminderde autonome controle van de myocardfunctie en verminderde veneuze terugstroom beperken trainingsreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52620
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en niet-zwangere niet-zogende vrouw
  • Minimaal 6 maanden na blessure
  • Volledig (AIS A-B) cervicaal (C4-8) of thoracaal (T1-T6) ruggenmergletsel volgens de richtlijnen van de American Spinal Injury Association (AIS).
  • Minder dan 100 kg en tussen 155 - 200 cm hoog

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere ernstige neurologische verwondingen dan SCI (MS, CP, ALS, TBI enz.).
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen: infecties, hart- of longaandoeningen, doorligwonden, enz
  • Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen of bekkenfracturen
  • Psychiatrische of cognitieve situaties die het proces kunnen verstoren
  • Spasticiteit boven de 3 graden volgens de Ashworth-schaal
  • Verminderd bewegingsbereik van knie/heup > 15°

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
Apparaat: LOKOMAT
Looptraining met robotondersteuning, 8 weken, 3 sessies per week, 20-45 minuten per sessie.
Andere namen:
  • aangedreven looporthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische stimulatie veroorzaakte inspanningscapaciteit van de onderste ledematen bij personen met dwarslaesie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken training
De inspanningscapaciteit van de onderste ledematen als reactie op elektrische stimulatie wordt gemeten met behulp van het ERGYS II-systeem
4 en 8 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van risicofactoren voor HVZ
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
  1. Plasmawaarden van: totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TC/HDL, LDL/HDL, CRP, triglyceriden, IL6, nuchtere glucose en nuchtere insuline
  2. bloeddruk, O2-verbruik, CO2-productie, O2-verzadiging, hartslag, RER max (respiratoire uitwisselingsverhouding), VE (minuutventilatie), AT (anaerobe drempel), maximale werksnelheid
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Gabriel Zeilig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Zeilig, M.D, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Moshe Berg, Medical Student, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Evgeni gaidukov, M.D, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Shirley Ackerman-Laufer, B.A, Sheba Medical Center
  • Studie directeur: Shlomit Siman, B.A., Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-11-8422-GZ-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LOKOMAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren