電気除細動後の心房細動予防のためのラノラジン (GILEAD)
電気的除細動後の再発性持続性心房細動の予防のためのラノラジン：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な臨床的に重大な心不整脈であり、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 リズムコントロール戦略は、レートコントロール戦略よりも生存に有利ではありませんが、血行動態が不安定でない患者では、徴候の緩和のために待機的電気除細動が依然として推奨されます。 しかし、除細動後に再発することが多く、洞調律を維持するために抗不整脈薬が必要です。 それにもかかわらず、抗不整脈薬の使用は、薬物誘発性の心室性不整脈を含む深刻な潜在的な副作用のリスクがあるため、問題があります。
ラノラジンは、心拍数や血圧を低下させることなく、後期内向きナトリウム電流を阻害し、抗虚血効果を生み出す新規の抗狭心症薬です。 さらに、最近の前臨床および予備臨床データは、ラノラジンが異なる抗不整脈特性を示すことを示唆しています。 しかし、持続性心房細動の電気的除細動後の心房細動の再発を防ぐためのラノラジンの使用に関する管理されたデータはありません。
研究者らは、ラノラジンが持続性心房細動の電気除細動後の心房細動再発の発生率を低下させるという仮説を立てています。 電気的除細動の候補である持続性心房細動の患者は、電気的除細動が成功した後、プラセボまたはラノラジンのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、AFの再発の検出のための臨床評価および心電図検査のために2週間、1、3、および6ヶ月で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の持続性心房細動の男性または女性
- -心房細動の期間が1年未満
- -患者には抗凝固療法の禁忌はありません
- -患者は、3回の外来診療で合計6か月間研究に参加する意思があります
- 患者は、スクリーニング訪問中に、この研究のために実施されているテストまたは手順、または投薬が変更されている間に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加することを妨げる、臨床的に重大な異常な臨床検査値を持っていません。
除外基準:
- -抗凝固薬の禁忌
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
- 現在抗不整脈薬を服用中
- 慢性腎臓病（血清クレアチニンが2.5mg/dL未満）または重度の肝機能障害
- 妊娠・授乳
- QT 間隔の延長 (>500ms)
- QT間隔を延長することが知られている他の薬を服用している
- ラノラジンの代謝に影響を与えることが知られている他の薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノラジン
患者はラノラジン 500mg を 1 日 2 回服用を開始します。
用量は、2 週間後に 1 日 2 回 1000mg に倍増されます。
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患者はラノラジン 500mg を 1 日 2 回服用を開始します。
最初の用量は、カルディオバージョンの日に投与されます。
用量は、2 週間後に 1 日 2 回 1000mg に倍増され、合計 6 か月間許容されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、一致するプラセボで 1 日 2 回開始されます。
最初の用量は、カルディオバージョンの日に投与されます。
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患者は、一致するプラセボで 1 日 2 回開始されます。
最初の投与は電気的除細動の日に投与され、合計 6 か月間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリアウトカム - 心房細動の参加者数
時間枠：6ヵ月
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ラノラジンが持続性心房細動患者の心房細動の再発を減少させる効果があるかどうかを判断すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Udho Thadani, MD、University of Oklahoma
- スタディディレクター：Stavros Stavrakis, MD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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