Ranolazina para la prevención de la fibrilación auricular después de la cardioversión eléctrica (GILEAD)
Ranolazina para la prevención de la fibrilación auricular persistente recurrente después de la cardioversión eléctrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca clínicamente significativa más común y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. Aunque una estrategia de control del ritmo no ofrece beneficios de supervivencia sobre una estrategia de control de la frecuencia, todavía se recomienda la cardioversión eléctrica electiva en pacientes sin inestabilidad hemodinámica para el alivio sintomático. Sin embargo, las recurrencias son frecuentes después de la cardioversión y se requieren medicamentos antiarrítmicos para mantener el ritmo sinusal. No obstante, el uso de medicamentos antiarrítmicos es problemático debido al riesgo de posibles efectos adversos graves, incluidas las arritmias ventriculares inducidas por fármacos.
La ranolazina es un agente antianginoso novedoso que inhibe la corriente de entrada tardía de sodio y produce efectos antiisquémicos sin reducir la frecuencia cardíaca ni la presión arterial. Además, los datos preclínicos y clínicos preliminares recientes sugieren que la ranolazina exhibe propiedades antiarrítmicas distintas. Sin embargo, no existen datos controlados sobre el uso de ranolazina para prevenir la recurrencia de la FA después de la cardioversión eléctrica de la FA persistente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ranolazina disminuiría la incidencia de recurrencia de la FA después de la cardioversión eléctrica de la FA persistente. Los pacientes con FA persistente que son candidatos para la cardioversión eléctrica serán aleatorizados para recibir placebo o ranolazina después de una cardioversión eléctrica exitosa. Serán seguidos a las 2 semanas, 1, 3 y 6 meses para evaluación clínica y electrocardiografía para detección de recurrencia de FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con fibrilación auricular persistente, de 21 años o más
- Duración de la fibrilación auricular inferior a un año
- El paciente no tiene ninguna contraindicación para la anticoagulación.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio por un total de 6 meses con 3 visitas al consultorio ambulatorio.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito durante la visita de selección para cualquier prueba o procedimiento que se realice, o se cambie la medicación, para este estudio.
- El paciente no tiene valores de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos, lo que, en opinión del investigador, impide que el paciente participe de manera segura en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la anticoagulación.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
- Actualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dl) o disfunción hepática grave
- Embarazo/lactancia
- Intervalo QT prolongado (>500ms)
- Tomar otros medicamentos que prolongan el intervalo QT
- Tomar otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la ranolazina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranolazina
Los pacientes comenzarán con ranolazina 500 mg dos veces al día.
La dosis se duplicará después de 2 semanas a 1000 mg dos veces al día según se tolere.
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Los pacientes comenzarán con ranolazina 500 mg dos veces al día.
La primera dosis se administrará el día de la cardioversión.
La dosis se duplicará después de 2 semanas a 1000 mg dos veces al día según se tolere durante un total de seis meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes comenzarán con un placebo equivalente dos veces al día.
La primera dosis se administrará el día de la cardioversión.
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Los pacientes comenzarán con un placebo equivalente dos veces al día.
La primera dosis se administrará el día de la cardioversión y se continuará durante un total de seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: número de participantes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la ranolazina es eficaz para disminuir las recurrencias de la FA en pacientes con FA persistente tratados con éxito con cardioversión eléctrica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Director de estudio: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2399
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