Ранолазин для профилактики мерцательной аритмии после электрической кардиоверсии (GILEAD)
Ранолазин для профилактики рецидивирующей персистирующей фибрилляции предсердий после электрической кардиоверсии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной клинически значимой сердечной аритмией и связана с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Хотя стратегия контроля ритма не дает преимуществ по выживаемости по сравнению со стратегией контроля ЧСС, плановая электрическая кардиоверсия по-прежнему рекомендуется пациентам без гемодинамической нестабильности для облегчения симптомов. Однако после кардиоверсии часты рецидивы, и для поддержания синусового ритма требуются антиаритмические препараты. Тем не менее, использование антиаритмических препаратов проблематично из-за риска серьезных побочных эффектов, включая желудочковые аритмии, вызванные лекарствами.
Ранолазин является новым антиангинальным средством, которое ингибирует поздний ток внутрь натрия и оказывает антиишемическое действие без снижения частоты сердечных сокращений или артериального давления. Кроме того, последние доклинические, а также предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что ранолазин проявляет отчетливые антиаритмические свойства. Тем не менее, нет контролируемых данных по использованию ранолазина для предотвращения рецидива ФП после электрической кардиоверсии персистирующей ФП.
Исследователи предполагают, что ранолазин снижает частоту рецидивов ФП после электрической кардиоверсии персистирующей ФП. Пациенты с персистирующей ФП, являющиеся кандидатами на электрическую кардиоверсию, будут рандомизированы для получения плацебо или ранолазина после успешной электрической кардиоверсии. Их будут наблюдать через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев для клинической оценки и электрокардиографии для выявления рецидива ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с персистирующей мерцательной аритмией в возрасте 21 года и старше.
- Длительность мерцательной аритмии менее года
- У пациента нет противопоказаний к антикоагулянтной терапии.
- Пациент готов участвовать в исследовании в течение 6 месяцев с 3 амбулаторными посещениями.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие во время скринингового визита на любой тест или процедуру, проводимую или изменяемую лекарственную терапию для этого исследования.
- У пациента отсутствуют клинически значимые аномальные клинико-лабораторные показатели, что, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к антикоагулянтам
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- В настоящее время принимает антиаритмические препараты
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки менее 2,5 мг/дл) или тяжелая дисфункция печени
- Беременность/кормление грудью
- Удлиненный интервал QT (> 500 мс)
- Прием других лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Прием других лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм ранолазина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранолазин
Пациенты будут начинать с ранолазина в дозе 500 мг два раза в день.
Доза будет удвоена через 2 недели до 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости.
|
Пациенты будут начинать с ранолазина в дозе 500 мг два раза в день.
Первая доза будет введена в день кардиоверсии.
Доза будет удвоена через 2 недели до 1000 мг два раза в день при переносимости в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут начинать с соответствующего плацебо два раза в день.
Первая доза будет введена в день кардиоверсии.
|
Пациенты будут начинать с соответствующего плацебо два раза в день.
Первую дозу вводят в день кардиоверсии и продолжают в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат — количество участников с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, эффективен ли ранолазин в снижении частоты рецидивов ФП у пациентов с персистирующей ФП, успешно пролеченных электрической кардиоверсией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Директор по исследованиям: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .