Ranolazine voor de preventie van boezemfibrilleren na elektrische cardioversie (GILEAD)
Ranolazine voor de preventie van recidiverende aanhoudende atriumfibrillatie na elektrische cardioversie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende klinisch significante hartritmestoornis en wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Hoewel een strategie voor ritmecontrole geen overlevingsvoordeel biedt ten opzichte van een strategie voor frequentiecontrole, wordt electieve elektrische cardioversie nog steeds aanbevolen bij patiënten zonder hemodynamische instabiliteit voor verlichting van de symptomen. Recidieven komen echter vaak voor na cardioversie en antiaritmica zijn nodig om het sinusritme te behouden. Desalniettemin is het gebruik van anti-aritmica problematisch vanwege het risico op ernstige mogelijke bijwerkingen, waaronder door geneesmiddelen veroorzaakte ventriculaire aritmieën.
Ranolazine is een nieuw anti-angineuze middel, dat de late inwaartse natriumstroom remt en anti-ischemische effecten produceert zonder de hartslag of bloeddruk te verlagen. Bovendien suggereren recente preklinische en voorlopige klinische gegevens dat ranolazine duidelijke antiaritmische eigenschappen vertoont. Er zijn echter geen gecontroleerde gegevens voor het gebruik van ranolazine om herhaling van AF na elektrische cardioversie van persistent AF te voorkomen.
De onderzoekers veronderstellen dat ranolazine de incidentie van recidief AF na elektrische cardioversie van persisterend AF zou verminderen. Patiënten met persisterend AF die in aanmerking komen voor elektrische cardioversie zullen na succesvolle elektrische cardioversie gerandomiseerd worden naar placebo of ranolazine. Ze zullen worden gevolgd na 2 weken, 1, 3 en 6 maanden voor klinische evaluatie en elektrocardiografie voor de detectie van herhaling van AF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met aanhoudend boezemfibrilleren, 21 jaar of ouder
- Duur van atriumfibrilleren minder dan een jaar
- De patiënt heeft geen contra-indicaties voor antistolling
- De patiënt is bereid om in totaal 6 maanden aan het onderzoek deel te nemen met 3 polikliniekbezoeken
- De patiënt heeft tijdens het screeningsbezoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor elke test of procedure die wordt uitgevoerd, of medicatie wordt gewijzigd, voor dit onderzoek.
- De patiënt heeft geen klinisch significante afwijkende klinische laboratoriumwaarden, waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor antistolling
- Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
- Gebruikt momenteel antiaritmica
- Chronische nierziekte (serumcreatinine minder dan 2,5 mg/dl) of ernstige leverfunctiestoornis
- Zwangerschap/verpleging
- Verlengd QT-interval (>500 ms)
- Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
- Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van ranolazine beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranolazine
Patiënten zullen worden gestart met ranolazine 500 mg tweemaal daags.
De dosis zal na 2 weken worden verdubbeld tot 1000 mg tweemaal daags, zoals wordt verdragen.
|
Patiënten zullen worden gestart met ranolazine 500 mg tweemaal daags.
De eerste dosis wordt toegediend op de dag van de cardioversie.
De dosis zal na 2 weken worden verdubbeld tot 1000 mg tweemaal daags, zoals verdragen gedurende in totaal zes maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen tweemaal daags worden gestart met een overeenkomende placebo.
De eerste dosis wordt toegediend op de dag van de cardioversie.
|
Patiënten zullen tweemaal daags worden gestart met een overeenkomende placebo.
De eerste dosis wordt toegediend op de dag van cardioversie en wordt in totaal zes maanden voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst - aantal deelnemers met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of ranolazine effectief is in het verminderen van recidieven van AF bij patiënten met persistent AF die met succes zijn behandeld met elektrische cardioversie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Studie directeur: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .