Ranolazin pro prevenci fibrilace síní po elektrické kardioverzi (GILEAD)
Ranolazin pro prevenci rekurentní perzistující fibrilace síní po elektrické kardioverzi: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější klinicky významnou srdeční arytmií a je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Ačkoli strategie kontroly rytmu nenabízí žádný přínos pro přežití oproti strategii kontroly frekvence, přesto se u pacientů bez hemodynamické nestability pro úlevu od symptomů doporučuje elektivní elektrická kardioverze. Po kardioverzi jsou však recidivy časté a k udržení sinusového rytmu jsou nutné antiarytmické léky. Nicméně použití antiarytmických léků je problematické kvůli riziku závažných potenciálních nežádoucích účinků, včetně lékem vyvolaných komorových arytmií.
Ranolazin je nová antianginózní látka, která inhibuje pozdní vnitřní sodíkový proud a má antiischemické účinky bez snížení srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Kromě toho nedávné preklinické i předběžné klinické údaje naznačují, že ranolazin vykazuje výrazné antiarytmické vlastnosti. Neexistují však žádné kontrolované údaje o použití ranolazinu k prevenci recidivy FS po elektrické kardioverzi perzistentní FS.
Výzkumníci předpokládají, že ranolazin by snížil výskyt recidivy FS po elektrické kardioverzi perzistentní FS. Pacienti s perzistující FS, kteří jsou kandidáty na elektrickou kardioverzi, budou po úspěšné elektrické kardioverzi randomizováni k placebu nebo ranolazinu. Budou sledováni po 2 týdnech, 1, 3 a 6 měsících pro klinické hodnocení a elektrokardiografii pro detekci recidivy FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s přetrvávající fibrilací síní, ve věku 21 let nebo starší
- Doba trvání fibrilace síní kratší než jeden rok
- Pacientka nemá žádné kontraindikace k antikoagulaci
- Pacient je ochoten zúčastnit se studie po dobu celkem 6 měsíců se 3 ambulantními návštěvami
- Pacient poskytl během screeningové návštěvy písemný informovaný souhlas s jakýmkoliv prováděným testem nebo postupem nebo se změnou medikace pro tuto studii.
- Pacient nemá žádné klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty, což podle názoru zkoušejícího vylučuje, aby se pacient bezpečně účastnil studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace antikoagulace
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- V současné době užívá antiarytmika
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin nižší než 2,5 mg/dl) nebo závažná jaterní dysfunkce
- Těhotenství/kojení
- Prodloužený interval QT (>500 ms)
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus ranolazinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranolazin
Pacientům bude zahájena léčba ranolazinem 500 mg dvakrát denně.
Dávka se po 2 týdnech zdvojnásobí na 1 000 mg dvakrát denně podle tolerance.
|
Pacientům bude zahájena léčba ranolazinem 500 mg dvakrát denně.
První dávka bude podána v den kardioverze.
Dávka se po 2 týdnech zdvojnásobí na 1 000 mg dvakrát denně, jak je tolerováno po dobu celkem šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti začnou užívat odpovídající placebo dvakrát denně.
První dávka bude podána v den kardioverze.
|
Pacienti začnou užívat odpovídající placebo dvakrát denně.
První dávka bude podána v den kardioverze a bude pokračovat celkem šest měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda je ranolazin účinný při snižování recidiv FS u pacientů s perzistující FS úspěšně léčených elektrickou kardioverzí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Ředitel studie: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .