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Ranolazin zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion (GILEAD)

16. März 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Ranolazin zur Prävention von wiederkehrendem persistierendem Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion: Eine Pilotstudie

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Ranolazin die Häufigkeit des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) nach elektrischer Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern verringern würde. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die Kandidaten für eine elektrische Kardioversion sind, werden nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion randomisiert entweder Placebo oder Ranolazin zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste klinisch signifikante Herzrhythmusstörung und mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl eine Rhythmuskontrollstrategie keinen Überlebensvorteil gegenüber einer Frequenzkontrollstrategie bietet, wird dennoch eine elektive elektrische Kardioversion bei Patienten ohne hämodynamische Instabilität zur Linderung der Symptome empfohlen. Nach Kardioversion kommt es jedoch häufig zu Rezidiven, und zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus sind Antiarrhythmika erforderlich. Nichtsdestotrotz ist die Verwendung von Antiarrhythmika wegen des Risikos ernster potenzieller Nebenwirkungen, einschließlich medikamenteninduzierter ventrikulärer Arrhythmien, problematisch.

Ranolazin ist ein neuartiges antianginöses Mittel, das den späten nach innen gerichteten Natriumstrom hemmt und antiischämische Wirkungen hervorruft, ohne die Herzfrequenz oder den Blutdruck zu senken. Darüber hinaus deuten aktuelle präklinische sowie vorläufige klinische Daten darauf hin, dass Ranolazin deutliche antiarrhythmische Eigenschaften aufweist. Es gibt jedoch keine kontrollierten Daten für die Anwendung von Ranolazin zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern.

Die Forscher nehmen an, dass Ranolazin die Häufigkeit des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern verringern würde. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die Kandidaten für eine elektrische Kardioversion sind, werden nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion randomisiert entweder Placebo oder Ranolazin zugeteilt. Sie werden nach 2 Wochen, 1, 3 und 6 Monaten zur klinischen Bewertung und Elektrokardiographie zur Erkennung eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit anhaltendem Vorhofflimmern, 21 Jahre oder älter
  • Dauer des Vorhofflimmerns weniger als ein Jahr
  • Der Patient hat keine Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  • Der Patient ist bereit, an der Studie für insgesamt 6 Monate mit 3 ambulanten Arztbesuchen teilzunehmen
  • Der Patient hat während des Screening-Besuchs schriftlich seine Einwilligung zu allen Tests oder Verfahren erteilt, die für diese Studie durchgeführt oder die Medikation geändert werden.
  • Der Patient hat keine klinisch signifikanten anormalen klinischen Laborwerte, was nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Antikoagulation
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Derzeit Einnahme von Antiarrhythmika
  • Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin unter 2,5 mg/dl) oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Verlängertes QT-Intervall (>500 ms)
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Ranolazin beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
Die Patienten werden mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich begonnen. Die Dosis wird nach 2 Wochen auf 1000 mg zweimal täglich je nach Verträglichkeit verdoppelt.
Arzneimittel: Ranolazin
Die Patienten werden mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich begonnen. Die erste Dosis wird am Tag der Kardioversion verabreicht. Die Dosis wird nach 2 Wochen auf 1000 mg zweimal täglich je nach Verträglichkeit für insgesamt sechs Monate verdoppelt.
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden zweimal täglich mit einem passenden Placebo behandelt. Die erste Dosis wird am Tag der Kardioversion verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Die Patienten werden zweimal täglich mit einem passenden Placebo behandelt. Die erste Dosis wird am Tag der Kardioversion verabreicht und für insgesamt sechs Monate fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob Ranolazin bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die erfolgreich mit elektrischer Kardioversion behandelt wurden, bei der Verringerung von Rezidiven von Vorhofflimmern wirksam ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
  • Studienleiter: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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