Ranolazin för förebyggande av förmaksflimmer efter elektrisk elkonvertering (GILEAD)
Ranolazin för förebyggande av återkommande ihållande förmaksflimmer efter elektrisk elkonvertering: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste kliniskt signifikanta hjärtarytmin och är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Även om en rytmkontrollstrategi inte ger någon överlevnadsfördel jämfört med en taktkontrollstrategi, rekommenderas fortfarande elektiv elektrisk elkonvertering hos patienter utan hemodynamisk instabilitet för symtomatisk lindring. Återfall är dock frekventa efter elkonvertering och antiarytmiska läkemedel krävs för att bibehålla sinusrytmen. Ändå är användningen av antiarytmiska läkemedel problematisk på grund av risken för allvarliga potentiella biverkningar, inklusive läkemedelsinducerade ventrikulära arytmier.
Ranolazin är ett nytt antianginalmedel, som hämmar den sena inåtriktade natriumströmmen och ger antiischemiska effekter utan att sänka hjärtfrekvensen eller blodtrycket. Dessutom tyder nyare prekliniska såväl som preliminära kliniska data på att ranolazin uppvisar distinkta antiarytmiska egenskaper. Det finns dock inga kontrollerade data för användningen av ranolazin för att förhindra återfall av AF efter elektrisk elkonvertering av persistent AF.
Utredarna antar att ranolazin skulle minska förekomsten av återfall av AF efter elektrisk elkonvertering av ihållande AF. Patienter med ihållande AF som är kandidater för elektrisk elkonvertering kommer att randomiseras till antingen placebo eller ranolazin efter framgångsrik elkonvertering. De kommer att följas efter 2 veckor, 1, 3 och 6 månader för klinisk utvärdering och elektrokardiografi för detektering av återfall av AF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med ihållande förmaksflimmer, 21 år eller äldre
- Varaktighet av förmaksflimmer mindre än ett år
- Patienten har inga kontraindikationer för antikoagulering
- Patienten är villig att delta i studien under totalt 6 månader med 3 poliklinikbesök
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke under screeningbesöket till varje test eller procedur som utförs, eller medicin som ändras, för denna studie.
- Patienten har inga kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorievärden, vilket enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att säkert delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för antikoagulering
- New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
- Tar för närvarande antiarytmika
- Kronisk njursjukdom (serumkreatinin mindre än 2,5 mg/dL) eller allvarlig leverdysfunktion
- Graviditet/amning
- Förlängt QT-intervall (>500ms)
- Att ta andra mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet
- Att ta andra läkemedel som är kända för att påverka metabolismen av ranolazin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranolazin
Patienterna kommer att börja med ranolazin 500 mg två gånger dagligen.
Dosen kommer att fördubblas efter 2 veckor till 1000 mg två gånger dagligen som tolereras.
|
Patienterna kommer att börja med ranolazin 500 mg två gånger dagligen.
Den första dosen kommer att administreras dagen för elkonvertering.
Dosen kommer att fördubblas efter 2 veckor till 1000 mg två gånger dagligen som tolererats under totalt sex månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en matchande placebo två gånger dagligen.
Den första dosen kommer att administreras dagen för elkonvertering.
|
Patienterna kommer att få en matchande placebo två gånger dagligen.
Den första dosen kommer att administreras dagen för elkonvertering och fortsätter i totalt sex månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat - Antal deltagare med förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om ranolazin är effektivt för att minska återfall av AF hos patienter med ihållande AF som framgångsrikt behandlats med elektrisk elkonvertering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Studierektor: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .