Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin til forebyggelse af atrieflimren efter elektrisk elkonvertering (GILEAD)

16. marts 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Ranolazin til forebyggelse af tilbagevendende vedvarende atrieflimren efter elektrisk kardioversion: en pilotundersøgelse

Forskerne antager, at ranolazin ville mindske forekomsten af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) efter elektrisk kardioversion af vedvarende AF. Patienter med vedvarende AF, som er kandidater til elektrisk kardioversion, vil blive randomiseret til enten placebo eller ranolazin efter vellykket elektrisk kardioversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige klinisk signifikante hjertearytmi og er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Selvom en rytmekontrolstrategi ikke giver nogen overlevelsesfordel i forhold til en hastighedskontrolstrategi, anbefales elektiv elektrisk kardioversion stadig til patienter uden hæmodynamisk ustabilitet til symptomatisk lindring. Gentagelser er dog hyppige efter kardioversion, og antiarytmisk medicin er påkrævet for at opretholde sinusrytmen. Ikke desto mindre er brugen af ​​antiarytmiske lægemidler problematisk på grund af risikoen for alvorlige potentielle bivirkninger, herunder lægemiddelinducerede ventrikulære arytmier.

Ranolazin er et nyt antianginal middel, som hæmmer den sene indadgående natriumstrøm og frembringer antiiskæmiske virkninger uden at reducere hjertefrekvens eller blodtryk. Derudover tyder nyere prækliniske såvel som foreløbige kliniske data på, at ranolazin udviser distinkte antiarytmiske egenskaber. Der er dog ingen kontrollerede data for brugen af ​​ranolazin for at forhindre gentagelse af AF efter elektrisk kardioversion af vedvarende AF.

Efterforskerne antager, at ranolazin ville mindske forekomsten af ​​gentagelse af AF efter elektrisk kardioversion af vedvarende AF. Patienter med vedvarende AF, som er kandidater til elektrisk kardioversion, vil blive randomiseret til enten placebo eller ranolazin efter vellykket elektrisk kardioversion. De vil blive fulgt efter 2 uger, 1, 3 og 6 måneder til klinisk evaluering og elektrokardiografi til påvisning af tilbagefald af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med vedvarende atrieflimren, 21 år eller ældre
  • Varighed af atrieflimren mindre end et år
  • Patienten har ingen kontraindikationer for antikoagulering
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen i i alt 6 måneder med 3 ambulante kontorbesøg
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke under screeningsbesøget til enhver test eller procedure, der udføres, eller medicin bliver ændret, for denne undersøgelse.
  • Patienten har ingen klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieværdier, hvilket efter investigators mening udelukker patienten fra sikkert at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for antikoagulering
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Tager i øjeblikket antiarytmika
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin mindre end 2,5 mg/dL) eller alvorlig leverdysfunktion
  • Graviditet/pleje
  • Forlænget QT-interval (>500ms)
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Indtagelse af anden medicin, der vides at påvirke metabolismen af ​​ranolazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
Patienterne vil blive startet på ranolazin 500 mg to gange dagligt. Dosis vil blive fordoblet efter 2 uger til 1000 mg to gange dagligt som tolereret.
Medicin: Ranolazin
Patienterne vil blive startet på ranolazin 500 mg to gange dagligt. Den første dosis vil blive administreret på dagen for kardioversion. Dosis fordobles efter 2 uger til 1000 mg to gange dagligt som tolereret i i alt seks måneder.
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive startet på en matchende placebo to gange dagligt. Den første dosis vil blive administreret på dagen for kardioversion.
Medicin: Matchende placebo
Patienterne vil blive startet på en matchende placebo to gange dagligt. Den første dosis vil blive administreret på dagen for elkonvertering og fortsættes i i alt seks måneder.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om ranolazin er effektivt til at reducere gentagelser af AF hos patienter med vedvarende AF, der med succes behandles med elektrisk kardioversion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
  • Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner