- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01349491
Ranolazina para prevenção de fibrilação atrial após cardioversão elétrica (GILEAD)
Ranolazina para a prevenção da fibrilação atrial persistente recorrente após cardioversão elétrica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca clinicamente significativa mais comum e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Embora uma estratégia de controle do ritmo não ofereça benefício de sobrevida em relação a uma estratégia de controle da frequência, a cardioversão elétrica eletiva ainda é recomendada em pacientes sem instabilidade hemodinâmica para alívio sintomático. No entanto, as recorrências são frequentes após a cardioversão e medicamentos antiarrítmicos são necessários para manter o ritmo sinusal. No entanto, o uso de medicamentos antiarrítmicos é problemático devido ao risco de efeitos adversos potenciais graves, incluindo arritmias ventriculares induzidas por drogas.
A ranolazina é um novo agente antianginoso, que inibe a corrente de entrada tardia de sódio e produz efeitos anti-isquêmicos sem reduzir a frequência cardíaca ou a pressão arterial. Além disso, dados pré-clínicos recentes e clínicos preliminares sugerem que a ranolazina exibe propriedades antiarrítmicas distintas. No entanto, não há dados controlados para o uso de ranolazina para prevenir a recorrência de FA após cardioversão elétrica de FA persistente.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a ranolazina diminuiria a incidência de recorrência de FA após cardioversão elétrica de FA persistente. Pacientes com FA persistente candidatos a cardioversão elétrica serão randomizados para placebo ou ranolazina após cardioversão elétrica bem-sucedida. Eles serão acompanhados em 2 semanas, 1, 3 e 6 meses para avaliação clínica e eletrocardiografia para detecção de recorrência de FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com fibrilação atrial persistente, com 21 anos ou mais
- Duração da fibrilação atrial inferior a um ano
- O paciente não tem contra-indicações para anticoagulação
- O paciente está disposto a participar do estudo por um total de 6 meses com 3 consultas ambulatoriais
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito durante a visita de triagem para qualquer teste ou procedimento sendo realizado, ou medicação sendo alterada, para este estudo.
- O paciente não tem valores laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos, o que, na opinião do investigador, impede que o paciente participe com segurança do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para anticoagulação
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
- Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
- Doença renal crônica (creatinina sérica inferior a 2,5mg/dL) ou disfunção hepática grave
- Gravidez/amamentação
- Intervalo QT prolongado (>500ms)
- Tomar outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Tomar outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da ranolazina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranolazina
Os pacientes serão iniciados com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia.
A dose será duplicada após 2 semanas para 1000 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado.
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Os pacientes serão iniciados com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia.
A primeira dose será administrada no dia da cardioversão.
A dose será dobrada após 2 semanas para 1.000 mg duas vezes ao dia conforme tolerado por um total de seis meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia.
A primeira dose será administrada no dia da cardioversão.
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Os pacientes receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia.
A primeira dose será administrada no dia da cardioversão e continuada por um total de seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário - Número de Participantes com Fibrilação Atrial
Prazo: 6 meses
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Determinar se a ranolazina é eficaz na diminuição das recorrências de FA em pacientes com FA persistente tratados com sucesso com cardioversão elétrica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Diretor de estudo: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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