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Ranolazina para prevenção de fibrilação atrial após cardioversão elétrica (GILEAD)

16 de março de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Ranolazina para a prevenção da fibrilação atrial persistente recorrente após cardioversão elétrica: um estudo piloto

Os investigadores levantaram a hipótese de que a ranolazina diminuiria a incidência de recorrência de fibrilação atrial (FA) após cardioversão elétrica de FA persistente. Pacientes com FA persistente candidatos a cardioversão elétrica serão randomizados para placebo ou ranolazina após cardioversão elétrica bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca clinicamente significativa mais comum e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Embora uma estratégia de controle do ritmo não ofereça benefício de sobrevida em relação a uma estratégia de controle da frequência, a cardioversão elétrica eletiva ainda é recomendada em pacientes sem instabilidade hemodinâmica para alívio sintomático. No entanto, as recorrências são frequentes após a cardioversão e medicamentos antiarrítmicos são necessários para manter o ritmo sinusal. No entanto, o uso de medicamentos antiarrítmicos é problemático devido ao risco de efeitos adversos potenciais graves, incluindo arritmias ventriculares induzidas por drogas.

A ranolazina é um novo agente antianginoso, que inibe a corrente de entrada tardia de sódio e produz efeitos anti-isquêmicos sem reduzir a frequência cardíaca ou a pressão arterial. Além disso, dados pré-clínicos recentes e clínicos preliminares sugerem que a ranolazina exibe propriedades antiarrítmicas distintas. No entanto, não há dados controlados para o uso de ranolazina para prevenir a recorrência de FA após cardioversão elétrica de FA persistente.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a ranolazina diminuiria a incidência de recorrência de FA após cardioversão elétrica de FA persistente. Pacientes com FA persistente candidatos a cardioversão elétrica serão randomizados para placebo ou ranolazina após cardioversão elétrica bem-sucedida. Eles serão acompanhados em 2 semanas, 1, 3 e 6 meses para avaliação clínica e eletrocardiografia para detecção de recorrência de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com fibrilação atrial persistente, com 21 anos ou mais
  • Duração da fibrilação atrial inferior a um ano
  • O paciente não tem contra-indicações para anticoagulação
  • O paciente está disposto a participar do estudo por um total de 6 meses com 3 consultas ambulatoriais
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito durante a visita de triagem para qualquer teste ou procedimento sendo realizado, ou medicação sendo alterada, para este estudo.
  • O paciente não tem valores laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos, o que, na opinião do investigador, impede que o paciente participe com segurança do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para anticoagulação
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
  • Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
  • Doença renal crônica (creatinina sérica inferior a 2,5mg/dL) ou disfunção hepática grave
  • Gravidez/amamentação
  • Intervalo QT prolongado (>500ms)
  • Tomar outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Tomar outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da ranolazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranolazina
Os pacientes serão iniciados com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia. A dose será duplicada após 2 semanas para 1000 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado.
Os pacientes serão iniciados com ranolazina 500 mg duas vezes ao dia. A primeira dose será administrada no dia da cardioversão. A dose será dobrada após 2 semanas para 1.000 mg duas vezes ao dia conforme tolerado por um total de seis meses.
Outros nomes:
  • Ranexa
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia. A primeira dose será administrada no dia da cardioversão.
Os pacientes receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia. A primeira dose será administrada no dia da cardioversão e continuada por um total de seis meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário - Número de Participantes com Fibrilação Atrial
Prazo: 6 meses
Determinar se a ranolazina é eficaz na diminuição das recorrências de FA em pacientes com FA persistente tratados com sucesso com cardioversão elétrica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
  • Diretor de estudo: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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