Ranolazyna w zapobieganiu migotaniu przedsionków po kardiowersji elektrycznej (GILEAD)
Ranolazyna w profilaktyce nawracającego przetrwałego migotania przedsionków po kardiowersji elektrycznej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą klinicznie istotną arytmią serca i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Chociaż strategia kontroli rytmu nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu ze strategią kontroli częstości rytmu, planowa kardiowersja elektryczna jest nadal zalecana u pacjentów bez niestabilności hemodynamicznej w celu złagodzenia objawów. Jednak po kardiowersji często dochodzi do nawrotów, a do utrzymania rytmu zatokowego wymagane są leki antyarytmiczne. Niemniej jednak stosowanie leków antyarytmicznych jest problematyczne ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym komorowych zaburzeń rytmu wywołanych lekami.
Ranolazyna jest nowym środkiem przeciwdławicowym, który hamuje późny dopływ prądu sodowego i wywołuje działanie przeciwniedokrwienne bez zmniejszania częstości akcji serca lub ciśnienia krwi. Ponadto ostatnie przedkliniczne i wstępne dane kliniczne sugerują, że ranolazyna wykazuje wyraźne właściwości antyarytmiczne. Nie ma jednak kontrolowanych danych dotyczących stosowania ranolazyny w zapobieganiu nawrotom AF po kardiowersji elektrycznej przetrwałego AF.
Badacze wysuwają hipotezę, że ranolazyna zmniejszy częstość nawrotów AF po kardiowersji elektrycznej przetrwałego AF. Pacjenci z przetrwałym AF, którzy są kandydatami do kardiowersji elektrycznej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub ranolazynę po udanej kardiowersji elektrycznej. Będą obserwowani po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny klinicznej i elektrokardiografii w celu wykrycia nawrotu AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z przetrwałym migotaniem przedsionków, w wieku co najmniej 21 lat
- Czas trwania migotania przedsionków krótszy niż rok
- Pacjent nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu łącznie przez 6 miesięcy z 3 wizytami ambulatoryjnymi
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej na przeprowadzane badanie lub zabieg lub zmianę leku w tym badaniu.
- U pacjenta nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, co w opinii badacza wyklucza pacjenta z bezpiecznego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne
- Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,5 mg/dl) lub ciężka dysfunkcja wątroby
- Ciąża/karmienie piersią
- Wydłużony odstęp QT (>500ms)
- Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm ranolazyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna
Pacjentom rozpocznie się podawanie ranolazyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
Dawka zostanie podwojona po 2 tygodniach do 1000 mg dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją.
|
Pacjentom rozpocznie się podawanie ranolazyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
Pierwsza dawka zostanie podana w dniu kardiowersji.
Dawka zostanie podwojona po 2 tygodniach do 1000 mg dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją przez łącznie sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom rozpocznie się przyjmowanie odpowiedniego placebo dwa razy dziennie.
Pierwsza dawka zostanie podana w dniu kardiowersji.
|
Pacjentom rozpocznie się przyjmowanie odpowiedniego placebo dwa razy dziennie.
Pierwsza dawka zostanie podana w dniu kardiowersji i będzie kontynuowana łącznie przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik — liczba uczestników z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie, czy ranolazyna jest skuteczna w zmniejszaniu nawrotów AF u pacjentów z przetrwałym AF skutecznie leczonych kardiowersją elektryczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Dyrektor Studium: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .