雷诺嗪预防电复律后心房颤动 (GILEAD)
2017年3月16日 更新者：University of Oklahoma
雷诺嗪预防电复律后复发性持续性心房颤动的初步研究
研究人员假设雷诺嗪会降低持续性房颤电复律后心房颤动 (AF) 复发的发生率。
适合电复律的持续性 AF 患者在电复律成功后将被随机分配至安慰剂组或雷诺嗪组。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是最常见的临床显着心律失常，与心血管疾病发病率和死亡率增加有关。 尽管节律控制策略与心率控制策略相比没有生存优势，但仍建议对没有血流动力学不稳定的患者进行选择性电复律以缓解症状。 然而，复律后复发频繁，需要抗心律失常药物以维持窦性心律。 尽管如此，抗心律失常药物的使用存在问题，因为存在严重潜在不良反应的风险，包括药物诱发的室性心律失常。
Ranolazine 是一种新型抗心绞痛药，可抑制晚期内向钠电流并产生抗缺血作用，而不会降低心率或血压。 此外，最近的临床前和初步临床数据表明，雷诺嗪具有明显的抗心律失常特性。 然而，尚无使用雷诺嗪预防持续性房颤电复律后房颤复发的对照数据。
研究人员假设雷诺嗪会降低持续性房颤电复律后房颤复发的发生率。 适合电复律的持续性 AF 患者在电复律成功后将被随机分配至安慰剂组或雷诺嗪组。 他们将在 2 周、1、3 和 6 个月时接受临床评估和心电图检查以检测 AF 复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有持续性房颤的男性或女性，年龄在 21 岁或以上
- 房颤持续时间少于一年
- 患者没有任何抗凝禁忌证
- 患者愿意参加总共 6 个月的研究，门诊就诊 3 次
- 患者已在筛选访问期间提供书面知情同意书，同意为本研究进行的任何测试或程序，或改变药物。
- 患者没有临床显着的异常临床实验室值，研究者认为这会排除患者安全地参与研究。
排除标准：
- 任何抗凝禁忌症
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
- 目前正在服用抗心律失常药物
- 慢性肾病（血清肌酐低于 2.5mg/dL）或严重肝功能障碍
- 怀孕/哺乳
- QT 间期延长 (>500ms)
- 服用其他已知会延长 QT 间期的药物
- 服用其他已知会影响雷诺嗪代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷诺嗪
患者将开始服用雷诺嗪 500 毫克，每天两次。
剂量将在 2 周后加倍至 1000 毫克，每日两次，直至耐受。
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患者将开始服用雷诺嗪 500 毫克，每天两次。
第一剂将在心脏复律当天给药。
剂量将在 2 周后加倍至 1000 毫克，每天两次，共计六个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将开始服用匹配的安慰剂，每天两次。
第一剂将在心脏复律当天给药。
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患者将开始服用匹配的安慰剂，每天两次。
第一剂将在心脏复律当天给药，并持续总共六个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果 - 心房颤动的参与者人数
大体时间：6个月
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确定雷诺嗪是否能有效减少电复律成功治疗的持续性房颤患者的房颤复发。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Udho Thadani, MD、University of Oklahoma
- 研究主任：Stavros Stavrakis, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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