Ranolazina per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardioversione elettrica (GILEAD)
Ranolazina per la prevenzione della fibrillazione atriale persistente ricorrente dopo cardioversione elettrica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca clinicamente significativa più comune ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Sebbene una strategia di controllo del ritmo non offra alcun vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto a una strategia di controllo della frequenza, la cardioversione elettrica elettiva è ancora raccomandata nei pazienti senza instabilità emodinamica per il sollievo sintomatico. Tuttavia, le recidive sono frequenti dopo la cardioversione e sono necessari farmaci antiaritmici per mantenere il ritmo sinusale. Tuttavia, l'uso di farmaci antiaritmici è problematico a causa del rischio di gravi potenziali effetti avversi, comprese le aritmie ventricolari indotte da farmaci.
La ranolazina è un nuovo agente antianginoso, che inibisce la corrente tardiva del sodio verso l'interno e produce effetti antiischemici senza ridurre la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna. Inoltre, recenti dati preclinici e clinici preliminari suggeriscono che la ranolazina mostra proprietà antiaritmiche distinte. Tuttavia, non ci sono dati controllati sull'uso della ranolazina per prevenire le recidive di FA dopo cardioversione elettrica di FA persistente.
I ricercatori ipotizzano che la ranolazina diminuirebbe l'incidenza di recidiva di FA dopo cardioversione elettrica di FA persistente. I pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono candidati per la cardioversione elettrica saranno randomizzati a placebo o ranolazina dopo cardioversione elettrica di successo. Saranno seguiti a 2 settimane, 1, 3 e 6 mesi per la valutazione clinica e l'elettrocardiografia per la rilevazione della recidiva di FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con fibrillazione atriale persistente, di età pari o superiore a 21 anni
- Durata della fibrillazione atriale inferiore a un anno
- Il paziente non ha controindicazioni per l'anticoagulazione
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio per un totale di 6 mesi con 3 visite ambulatoriali
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto durante la visita di screening a qualsiasi test o procedura eseguita, o al cambiamento del farmaco, per questo studio.
- Il paziente non presenta valori di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi, che secondo l'opinione dello sperimentatore precludono al paziente la partecipazione sicura allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per l'anticoagulazione
- Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association
- Attualmente assume farmaci antiaritmici
- Malattia renale cronica (creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dL) o grave disfunzione epatica
- Gravidanza/allattamento
- Intervallo QT prolungato (>500 ms)
- Assunzione di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
- Assunzione di altri farmaci noti per influenzare il metabolismo della ranolazina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranolazina
I pazienti inizieranno con ranolazina 500 mg due volte al giorno.
La dose sarà raddoppiata dopo 2 settimane a 1000 mg due volte al giorno secondo la tolleranza.
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I pazienti inizieranno con ranolazina 500 mg due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata il giorno della cardioversione.
La dose sarà raddoppiata dopo 2 settimane a 1000 mg due volte al giorno come tollerato per un totale di sei mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti verranno avviati con un placebo corrispondente due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata il giorno della cardioversione.
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I pazienti verranno avviati con un placebo corrispondente due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata il giorno della cardioversione e proseguita per un totale di sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario - Numero di partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se la ranolazina è efficace nel ridurre le recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente trattati con successo con cardioversione elettrica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Direttore dello studio: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2399
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