Ranolazine pour la prévention de la fibrillation auriculaire après cardioversion électrique (GILEAD)
Ranolazine pour la prévention de la fibrillation auriculaire persistante récurrente après cardioversion électrique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque cliniquement significative la plus courante et est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires accrues. Bien qu'une stratégie de contrôle du rythme n'offre aucun avantage de survie par rapport à une stratégie de contrôle de la fréquence, la cardioversion électrique élective est toujours recommandée chez les patients sans instabilité hémodynamique pour le soulagement symptomatique. Cependant, les récidives sont fréquentes après une cardioversion et des médicaments anti-arythmiques sont nécessaires pour maintenir le rythme sinusal. Néanmoins, l'utilisation de médicaments antiarythmiques est problématique en raison du risque d'effets indésirables potentiels graves, y compris les arythmies ventriculaires induites par les médicaments.
La ranolazine est un nouvel agent anti-angineux, qui inhibe le courant sodique entrant tardif et produit des effets anti-ischémiques sans réduire la fréquence cardiaque ou la pression artérielle. De plus, des données précliniques récentes ainsi que des données cliniques préliminaires suggèrent que la ranolazine présente des propriétés antiarythmiques distinctes. Cependant, il n'y a pas de données contrôlées sur l'utilisation de la ranolazine pour prévenir la récidive de la FA après une cardioversion électrique de la FA persistante.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la ranolazine diminuerait l'incidence de la récidive de la FA après cardioversion électrique de la FA persistante. Les patients atteints de FA persistante qui sont candidats à une cardioversion électrique seront randomisés pour recevoir soit un placebo soit la ranolazine après une cardioversion électrique réussie. Ils seront suivis à 2 semaines, 1, 3 et 6 mois pour une évaluation clinique et une électrocardiographie pour la détection des récidives de FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec fibrillation auriculaire persistante, âgé de 21 ans ou plus
- Durée de la fibrillation auriculaire inférieure à un an
- Le patient n'a pas de contre-indication à l'anticoagulation
- Le patient est prêt à participer à l'étude pour un total de 6 mois avec 3 visites en cabinet ambulatoire
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection à tout test ou procédure en cours, ou à un changement de médicament, pour cette étude.
- Le patient n'a pas de valeurs de laboratoire cliniques anormales cliniquement significatives, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer en toute sécurité à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'anticoagulation
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
- Prend actuellement des médicaments anti-arythmiques
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique inférieure à 2,5 mg/dL) ou dysfonctionnement hépatique grave
- Grossesse/allaitement
- Intervalle QT prolongé (> 500 ms)
- Prendre d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
- Prise d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme de la ranolazine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranolazine
Les patients commenceront la ranolazine 500 mg deux fois par jour.
La dose sera doublée après 2 semaines à 1000 mg deux fois par jour selon la tolérance.
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Les patients commenceront la ranolazine 500 mg deux fois par jour.
La première dose sera administrée le jour de la cardioversion.
La dose sera doublée après 2 semaines à 1000 mg deux fois par jour selon la tolérance pendant un total de six mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients commenceront un placebo correspondant deux fois par jour.
La première dose sera administrée le jour de la cardioversion.
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Les patients commenceront un placebo correspondant deux fois par jour.
La première dose sera administrée le jour de la cardioversion et poursuivie pendant six mois au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Déterminer si la ranolazine est efficace pour diminuer les récidives de FA chez les patients atteints de FA persistante traités avec succès par cardioversion électrique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Directeur d'études: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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