Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiini eteisvärinän ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen (GILEAD)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma

Ranolatsiini toistuvan jatkuvan eteisvärinän ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen: pilottitutkimus

Tutkijat olettavat, että ranolatsiini vähentäisi eteisvärinän (AF) uusiutumisen ilmaantuvuutta jatkuvan AF:n sähköisen kardioversion jälkeen. Potilaat, joilla on jatkuva AF ja jotka ovat ehdokkaita sähköiseen kardioversioon, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai ranolatsiinia onnistuneen sähköisen kardioversion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka rytminhallintastrategia ei tarjoa eloonjäämisetua nopeudenhallintastrategiaan verrattuna, elektiivistä sähköistä kardioversiota suositellaan silti potilaille, joilla ei ole hemodynaamista epävakautta oireiden lievittämiseksi. Toistuvat kuitenkin usein kardioversion jälkeen, ja sinusrytmin ylläpitämiseksi tarvitaan rytmihäiriölääkkeitä. Siitä huolimatta rytmihäiriölääkkeiden käyttö on ongelmallista vakavien mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttamien kammiorytmioiden, riskin vuoksi.

Ranolatsiini on uusi anginaalinen aine, joka estää myöhäistä sisäänpäin suuntautuvaa natriumvirtaa ja tuottaa iskeemisiä vaikutuksia alentamatta sykettä tai verenpainetta. Lisäksi viimeaikaiset prekliiniset sekä alustavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että ranolatsiinilla on selkeitä rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia. Ranolatsiinin käytöstä AF:n uusiutumisen estämiseksi jatkuvan AF:n sähköisen kardioversion jälkeen ei kuitenkaan ole kontrolloitua tietoa.

Tutkijat olettavat, että ranolatsiini vähentäisi AF:n uusiutumisen ilmaantuvuutta jatkuvan AF:n sähköisen kardioversion jälkeen. Potilaat, joilla on jatkuva AF ja jotka ovat ehdokkaita sähköiseen kardioversioon, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai ranolatsiinia onnistuneen sähköisen kardioversion jälkeen. Niitä seurataan 2 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kliinistä arviointia ja elektrokardiografiaa varten AF:n uusiutumisen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on jatkuva eteisvärinä, 21-vuotias tai vanhempi
  • Eteisvärinän kesto alle vuoden
  • Potilaalla ei ole mitään vasta-aiheita antikoagulaatiolle
  • Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen yhteensä 6 kuukauden ajan 3 avohoitokäynnillä
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulontakäynnin aikana mitä tahansa tätä tutkimusta varten suoritettavaa testiä tai toimenpidettä tai lääkityksen vaihtoa varten.
  • Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratorioarvoja, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet
  • New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä käytät rytmihäiriölääkkeitä
  • Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini alle 2,5 mg/dl) tai vaikea maksan toimintahäiriö
  • Raskaus/imettäminen
  • Pidentynyt QT-aika (>500 ms)
  • Muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Muiden ranolatsiinin metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranolatsiini
Potilaat aloitetaan ranolatsiiniannoksella 500 mg kahdesti päivässä. Annos kaksinkertaistetaan 2 viikon kuluttua 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan.
Potilaat aloitetaan ranolatsiiniannoksella 500 mg kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä. Annos kaksinkertaistetaan 2 viikon kuluttua 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan yhteensä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille aloitetaan vastaava lumelääke kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä.
Potilaille aloitetaan vastaava lumelääke kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä ja sitä jatketaan yhteensä kuusi kuukautta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos – Eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko ranolatsiini tehokas AF:n uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on jatkuva AF ja jotka on hoidettu onnistuneesti sähköisellä kardioversiolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
  • Opintojohtaja: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa