- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349491
Ranolatsiini eteisvärinän ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen (GILEAD)
Ranolatsiini toistuvan jatkuvan eteisvärinän ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka rytminhallintastrategia ei tarjoa eloonjäämisetua nopeudenhallintastrategiaan verrattuna, elektiivistä sähköistä kardioversiota suositellaan silti potilaille, joilla ei ole hemodynaamista epävakautta oireiden lievittämiseksi. Toistuvat kuitenkin usein kardioversion jälkeen, ja sinusrytmin ylläpitämiseksi tarvitaan rytmihäiriölääkkeitä. Siitä huolimatta rytmihäiriölääkkeiden käyttö on ongelmallista vakavien mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttamien kammiorytmioiden, riskin vuoksi.
Ranolatsiini on uusi anginaalinen aine, joka estää myöhäistä sisäänpäin suuntautuvaa natriumvirtaa ja tuottaa iskeemisiä vaikutuksia alentamatta sykettä tai verenpainetta. Lisäksi viimeaikaiset prekliiniset sekä alustavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että ranolatsiinilla on selkeitä rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia. Ranolatsiinin käytöstä AF:n uusiutumisen estämiseksi jatkuvan AF:n sähköisen kardioversion jälkeen ei kuitenkaan ole kontrolloitua tietoa.
Tutkijat olettavat, että ranolatsiini vähentäisi AF:n uusiutumisen ilmaantuvuutta jatkuvan AF:n sähköisen kardioversion jälkeen. Potilaat, joilla on jatkuva AF ja jotka ovat ehdokkaita sähköiseen kardioversioon, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai ranolatsiinia onnistuneen sähköisen kardioversion jälkeen. Niitä seurataan 2 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kliinistä arviointia ja elektrokardiografiaa varten AF:n uusiutumisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on jatkuva eteisvärinä, 21-vuotias tai vanhempi
- Eteisvärinän kesto alle vuoden
- Potilaalla ei ole mitään vasta-aiheita antikoagulaatiolle
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen yhteensä 6 kuukauden ajan 3 avohoitokäynnillä
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulontakäynnin aikana mitä tahansa tätä tutkimusta varten suoritettavaa testiä tai toimenpidettä tai lääkityksen vaihtoa varten.
- Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratorioarvoja, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Tällä hetkellä käytät rytmihäiriölääkkeitä
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini alle 2,5 mg/dl) tai vaikea maksan toimintahäiriö
- Raskaus/imettäminen
- Pidentynyt QT-aika (>500 ms)
- Muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Muiden ranolatsiinin metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranolatsiini
Potilaat aloitetaan ranolatsiiniannoksella 500 mg kahdesti päivässä.
Annos kaksinkertaistetaan 2 viikon kuluttua 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan.
|
Potilaat aloitetaan ranolatsiiniannoksella 500 mg kahdesti päivässä.
Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä.
Annos kaksinkertaistetaan 2 viikon kuluttua 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan yhteensä kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille aloitetaan vastaava lumelääke kahdesti päivässä.
Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä.
|
Potilaille aloitetaan vastaava lumelääke kahdesti päivässä.
Ensimmäinen annos annetaan kardioversion päivänä ja sitä jatketaan yhteensä kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos – Eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko ranolatsiini tehokas AF:n uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on jatkuva AF ja jotka on hoidettu onnistuneesti sähköisellä kardioversiolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Opintojohtaja: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .