심율동전환 후 심방세동 예방을 위한 라놀라진 (GILEAD)
전기 심율동 전환 후 재발성 지속 심방 세동 예방을 위한 라놀라진: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 임상적으로 가장 흔한 심장 부정맥이며 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 리듬 조절 전략이 박동 조절 전략에 비해 생존에 도움이 되지는 않지만 증상 완화를 위해 혈역학적 불안정성이 없는 환자에게는 선택적 전기 심율동 전환이 여전히 권장됩니다. 그러나 동율동을 유지하기 위해 심장율동전환 및 항부정맥제가 요구된 후에 재발이 빈번합니다. 그럼에도 불구하고 항부정맥제의 사용은 약물 유발성 심실성 부정맥을 포함한 심각한 잠재적 부작용의 위험 때문에 문제가 됩니다.
라놀라진은 새로운 항협심증제로 늦은 내부 나트륨 전류를 억제하고 심박수나 혈압을 감소시키지 않고 항허혈 효과를 나타냅니다. 추가로, 최근 전임상 및 예비 임상 데이터는 라놀라진이 뚜렷한 항부정맥 특성을 나타낸다는 것을 시사합니다. 그러나 지속적인 심방세동의 전기적 심율동전환 후 심방세동의 재발을 예방하기 위한 라놀라진 사용에 대한 통제 데이터는 없습니다.
연구자들은 라놀라진이 지속성 심방세동의 전기적 심율동 전환 후 심방세동 재발률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 전기 심율동 전환이 필요한 지속성 심방세동 환자는 성공적인 전기 심율동 전환 후 위약 또는 라놀라진으로 무작위 배정됩니다. 2주, 1개월, 3개월, 6개월에 심방세동 재발 여부를 확인하기 위한 임상 평가 및 심전도 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 심방 세동이 있는 21세 이상의 남성 또는 여성
- 심방세동의 지속기간이 1년 미만
- 환자는 항응고제에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 총 6개월 동안 3회의 외래 진료실 방문을 포함하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 본 연구를 위해 수행 중인 시험 또는 시술 또는 약물 변경에 대해 스크리닝 방문 동안 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하는 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 값을 갖지 않습니다.
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
- 현재 항부정맥제 복용
- 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 미만) 또는 심각한 간 기능 장애
- 임신/수유
- 연장된 QT 간격(>500ms)
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물 복용
- 라놀라진 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라놀라진
환자는 1일 2회 라놀라진 500mg을 투여하기 시작할 것입니다.
용량은 2주 후 1000mg을 1일 2회 두 배로 증량합니다.
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환자는 1일 2회 라놀라진 500mg을 투여하기 시작할 것입니다.
첫 번째 용량은 심율동 전환 당일 투여됩니다.
용량은 2주 후에 두 배로 증가하여 총 6개월 동안 허용되는 대로 1일 2회 1000mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 매일 두 번 일치하는 위약으로 시작됩니다.
첫 번째 용량은 심율동 전환 당일 투여됩니다.
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환자는 매일 두 번 일치하는 위약으로 시작됩니다.
첫 번째 용량은 심장율동전환 당일 투여되며 총 6개월 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 심방세동이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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라놀라진이 전기 심율동 전환으로 성공적으로 치료된 지속성 심방세동 환자에서 심방세동의 재발 감소에 효과적인지 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- 연구 책임자: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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