Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin for forebygging av atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon (GILEAD)

16. mars 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Ranolazin for forebygging av tilbakevendende vedvarende atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon: en pilotstudie

Etterforskerne antar at ranolazin vil redusere forekomsten av tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter elektrisk kardioversjon av vedvarende AF. Pasienter med vedvarende AF som er kandidater for elektrisk kardioversjon vil bli randomisert til enten placebo eller ranolazin etter vellykket elektrisk kardioversjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste klinisk signifikante hjertearytmien og er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Selv om en rytmekontrollstrategi ikke gir noen overlevelsesfordel fremfor en taktkontrollstrategi, anbefales fortsatt elektiv elektrisk kardioversjon hos pasienter uten hemodynamisk ustabilitet for symptomatisk lindring. Tilbakefall er imidlertid hyppige etter kardioversjon og antiarytmiske medisiner er nødvendig for å opprettholde sinusrytmen. Ikke desto mindre er bruken av antiarytmiske medisiner problematisk på grunn av risikoen for alvorlige potensielle bivirkninger, inkludert legemiddelinduserte ventrikulære arytmier.

Ranolazin er et nytt antianginal middel, som hemmer den sene innover natriumstrømmen og gir antiiskemiske effekter uten å redusere hjertefrekvens eller blodtrykk. I tillegg tyder nyere prekliniske så vel som foreløpige kliniske data på at ranolazin viser distinkte antiarytmiske egenskaper. Det er imidlertid ingen kontrollerte data for bruk av ranolazin for å forhindre tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon av vedvarende AF.

Etterforskerne antar at ranolazin vil redusere forekomsten av tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon av vedvarende AF. Pasienter med vedvarende AF som er kandidater for elektrisk kardioversjon vil bli randomisert til enten placebo eller ranolazin etter vellykket elektrisk kardioversjon. De vil bli fulgt etter 2 uker, 1, 3 og 6 måneder for klinisk evaluering og elektrokardiografi for påvisning av tilbakefall av AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med vedvarende atrieflimmer, 21 år eller eldre
  • Varighet av atrieflimmer mindre enn ett år
  • Pasienten har ingen kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Pasienten er villig til å delta i studien i totalt 6 måneder med 3 polikliniske besøk
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke under screeningbesøket til enhver test eller prosedyre som utføres, eller medisiner som endres, for denne studien.
  • Pasienten har ingen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieverdier, noe som etter etterforskerens mening utelukker pasienten fra å delta trygt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Tar for tiden antiarytmika
  • Kronisk nyresykdom (serumkreatinin mindre enn 2,5 mg/dL) eller alvorlig leverdysfunksjon
  • Graviditet/amming
  • Forlenget QT-intervall (>500ms)
  • Å ta andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Å ta andre medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen av ranolazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
Pasienter vil starte med ranolazin 500 mg to ganger daglig. Dosen vil dobles etter 2 uker til 1000 mg to ganger daglig som tolerert.
Pasienter vil starte med ranolazin 500 mg to ganger daglig. Den første dosen vil bli administrert dagen for kardioversjon. Dosen vil dobles etter 2 uker til 1000 mg to ganger daglig som tolerert i totalt seks måneder.
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli startet på en matchende placebo to ganger daglig. Den første dosen vil bli administrert dagen for kardioversjon.
Pasienter vil bli startet på en matchende placebo to ganger daglig. Den første dosen vil bli administrert dagen for kardiokonvertering og fortsettes i totalt seks måneder.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Antall deltakere med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
For å avgjøre om ranolazin er effektivt for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med vedvarende AF som er vellykket behandlet med elektrisk kardioversjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
  • Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Ranolazin

3
Abonnere