- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01349491
Ranolazin for forebygging av atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon (GILEAD)
Ranolazin for forebygging av tilbakevendende vedvarende atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste klinisk signifikante hjertearytmien og er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Selv om en rytmekontrollstrategi ikke gir noen overlevelsesfordel fremfor en taktkontrollstrategi, anbefales fortsatt elektiv elektrisk kardioversjon hos pasienter uten hemodynamisk ustabilitet for symptomatisk lindring. Tilbakefall er imidlertid hyppige etter kardioversjon og antiarytmiske medisiner er nødvendig for å opprettholde sinusrytmen. Ikke desto mindre er bruken av antiarytmiske medisiner problematisk på grunn av risikoen for alvorlige potensielle bivirkninger, inkludert legemiddelinduserte ventrikulære arytmier.
Ranolazin er et nytt antianginal middel, som hemmer den sene innover natriumstrømmen og gir antiiskemiske effekter uten å redusere hjertefrekvens eller blodtrykk. I tillegg tyder nyere prekliniske så vel som foreløpige kliniske data på at ranolazin viser distinkte antiarytmiske egenskaper. Det er imidlertid ingen kontrollerte data for bruk av ranolazin for å forhindre tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon av vedvarende AF.
Etterforskerne antar at ranolazin vil redusere forekomsten av tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon av vedvarende AF. Pasienter med vedvarende AF som er kandidater for elektrisk kardioversjon vil bli randomisert til enten placebo eller ranolazin etter vellykket elektrisk kardioversjon. De vil bli fulgt etter 2 uker, 1, 3 og 6 måneder for klinisk evaluering og elektrokardiografi for påvisning av tilbakefall av AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med vedvarende atrieflimmer, 21 år eller eldre
- Varighet av atrieflimmer mindre enn ett år
- Pasienten har ingen kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- Pasienten er villig til å delta i studien i totalt 6 måneder med 3 polikliniske besøk
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke under screeningbesøket til enhver test eller prosedyre som utføres, eller medisiner som endres, for denne studien.
- Pasienten har ingen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieverdier, noe som etter etterforskerens mening utelukker pasienten fra å delta trygt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for antikoagulasjon
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
- Tar for tiden antiarytmika
- Kronisk nyresykdom (serumkreatinin mindre enn 2,5 mg/dL) eller alvorlig leverdysfunksjon
- Graviditet/amming
- Forlenget QT-intervall (>500ms)
- Å ta andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
- Å ta andre medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen av ranolazin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ranolazin
Pasienter vil starte med ranolazin 500 mg to ganger daglig.
Dosen vil dobles etter 2 uker til 1000 mg to ganger daglig som tolerert.
|
Pasienter vil starte med ranolazin 500 mg to ganger daglig.
Den første dosen vil bli administrert dagen for kardioversjon.
Dosen vil dobles etter 2 uker til 1000 mg to ganger daglig som tolerert i totalt seks måneder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli startet på en matchende placebo to ganger daglig.
Den første dosen vil bli administrert dagen for kardioversjon.
|
Pasienter vil bli startet på en matchende placebo to ganger daglig.
Den første dosen vil bli administrert dagen for kardiokonvertering og fortsettes i totalt seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært utfall - Antall deltakere med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å avgjøre om ranolazin er effektivt for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med vedvarende AF som er vellykket behandlet med elektrisk kardioversjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udho Thadani, MD, University of Oklahoma
- Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Ranolazin
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesUkjent
-
University of California, San DiegoAvsluttetDiastolisk hjertesvikt | Ekkokardiografi | Ranolazin | Vevsdoppler-ultralydForente stater
-
University CardiologyUkjentIskemisk Mitral RegurgitationForente stater
-
Kent Hospital, Rhode IslandGilead SciencesFullførtMyokardiskemi | Ventrikulære premature komplekserForente stater
-
Cardiovascular Consultants of NevadaGilead SciencesUkjentKoronararteriesykdom | Atrieflimmer | Ventrikulær takykardi | Kronisk stabil anginaForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetAterosklerotisk koronar vaskulær sykdomForente stater
-
Gilead SciencesFullførtKoronararteriesykdom | Type 2 diabetes mellitus | Angina pectorisCanada, Slovenia, Forente stater, Israel, Tyskland, Georgia, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Hviterussland, Bulgaria, Polen, Serbia, Slovakia, Ukraina
-
Gilead SciencesFullførtMyokardiskemi | MyokardperfusjonsavbildningForente stater, Finland, Israel, Canada, Italia, Singapore, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia
-
Gilead SciencesFullførtAtrieflimmerForente stater, Italia, Polen, Tyskland, Israel, Nederland, Storbritannia
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdUkjentFriske mannlige individerKorea, Republikken