抗凝固クリニック CREATIF の評価 (CREATIF)

ビタミン K アンタゴニスト (VKA) は、心房細動 (AF) や静脈血栓塞栓症 (VTE) などの一般的な疾患に関する抗凝固剤経口療法の基準です。 フランスでは、約60万人の患者が経口抗凝固薬で治療されている。 治療は INR に基づいて監視および調整されます。 目標 INR 領域外の時間は合併症 (血栓性および出血性) と直接相関しており、このゾーン内の時間は治療の有効性を意味します。 フランスでは、GP によって患者をモニタリングしているが、対象地域外にいた時間の割合がヨーロッパや北米の比較対象者よりも INR が高かった。 合併症 VKA を軽減するために、近年、世界中 (オランダ、イタリア、英国、カナダ、米国) で抗凝固をモニタリングするための特殊な構造が登場しました。 これらの国での評価では、患者が抗凝固療法クリニック（ACC）でモニタリングされている場合、治療上の INR 範囲にある時間の割合は約 70% であるが、フランスでは通常の医療ケアの調査ではこの時間は約 50% と測定されています。 海外で得られたデータ: ACC をモニタリングする INR モニタリングの改善との相関関係 VKA の使用に関連する罹患率と死亡率は 3 ～ 4 分の 1 に減少し、その結果、薬剤の副作用による入院、ひいては医療費の大幅な削減が可能になります。 フランスでは 1998 年以来、いくつかの ACC が出現しました。 2004 年からイル・ド・フランス、ACC イル・ド・フランスは CREATIF (Centre for Reference and Education Ile de France) と呼ばれています。 設立以来現在に至るまで、長期の抗凝固療法を監視する約 450 人の患者のアクティブなリストを持っています。 このような構造の利点の問題が生じるため、通常の医療に対する CREATIF による経口抗凝固薬治療管理の利点を治療効果 INR 範囲の時間の観点から評価するための前向きランダム化研究を確立することが決定されました。 通常のケアに関するこの研究は、抗凝固療法の 2 つのタイプの管理を評価することを目的としていますが、抗凝固療法の種類や期間は変更されません。 患者に対する全体的な医療ケアとそのケア経路も変わりません。 GP 研究者による無作為化研究はオープンかつ前向きであり、一次医療 (独立した中央無作為化) に関するものです。 プライマリケア研究者は、VKA が治療する患者を管理する一般開業医です。 彼らは、CREATIF と協力する GP のリストに登録されるか、いくつかの医師ネットワーク (North Paris Health Network、ARES 92、パリ第 7 大学の GP 部門、パリ西の GP 部門) を通じて募集されました。 CREATIF の研究者は、抗凝固クリニックで働く通常の医師になります。 この研究の目的は、CREATIF による VKA 治療を受けた患者の管理とプライマリケアでの管理を比較することです。 したがって、評価基準は治療上の INR 範囲内の時間です。 6 か月間、GP 対 CREATIF の 2 群でランダム化。逆転管理後の次の 6 か月間は、通常の治療に戻った後、CREATIF に続いて長期的な利益が存在するかどうかを確認します。 研究者は、6 か月間の遡及 INR も収集します。直接的な個人利益を伴う、前向き、オープン、多施設共同の後ろ向き研究です。 クロスオーバーで実施される前向き研究: 各患者に対する抗凝固療法の後に 6 か月間 CREATIF が続き、その後一般医またはその逆に VERSA が続きます。一次分析: 無作為化後の 2 種類のモニタリング並行グループの比較: 第 1 相のグループ A とグループ Bフェーズ1で。 主要評価項目: 治療上の INR 範囲にある時間の割合。

GP を含めるというコミットメントの主な要件は次のとおりです。

CREATIFとのやり取りをFAXまたは電子メールで行うため CREATIFへ調整内容を送信するため。 TEC と ARC が遡及記録を確立するために医療記録にアクセスできるようにする。

レトロスペクティブ研究の INR 値について医療研究所に送信される署名済みの書簡により、CREATIF アプローチをサポートします。VKA によって治療された患者: COUMADINE または PREVISCAN