Evaluatie van CREAIF een antistollingskliniek (CREATIF)

Vitamine K-antagonisten (VKA) zijn de referentie voor orale antistollingstherapie bij veelvoorkomende ziekten zoals boezemfibrilleren (AF) en veneuze trombo-embolie (VTE). In Frankrijk worden ongeveer 600.000 patiënten behandeld met orale antistollingsmiddelen. Op de INR wordt de behandeling gevolgd en bijgestuurd. Tijd buiten het gebied van doel-INR is direct gecorreleerd met complicaties (trombotisch en hemorragisch), de tijd in deze zone betekent de effectiviteit van de behandeling. In Frankrijk is het monitoren van patiënten door de huisarts het percentage van de tijd buiten het doelgebied INR hoger dan hun Europese of Noord-Amerikaanse comparators. Om VKA-complicaties te verminderen, zijn de afgelopen jaren over de hele wereld (Nederland, Italië, het VK, Canada en de VS) gespecialiseerde structuren voor het monitoren van antistolling ontstaan. De evaluaties in deze landen tonen aan dat het percentage van de tijd in het therapeutische INR-bereik ongeveer 70% is wanneer de patiënt wordt gecontroleerd in een antistollingskliniek (ACC), terwijl in Frankrijk deze tijd werd gemeten op ongeveer 50% in onderzoeken naar de gebruikelijke medische zorg. Over gegevens verkregen in het buitenland: correlatie met verbeterde monitoring INR-monitoring van de ACC vermindert met een factor 3-4 morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met het gebruik van VKA en maakt zo een aanzienlijke vermindering van ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen van geneesmiddelen en dus kosten voor gezondheidszorg mogelijk. In Frankrijk zijn er sinds 1998 verschillende ACC's ontstaan. Ile de France sinds 2004, de ACC Ile-de-France genaamd CREATIF (Centrum voor Referentie en Onderwijs antitrombotische Ile de France). Sinds de oprichting tot op heden heeft het een actieve lijst van ongeveer 450 patiënten die langdurige antistollingsbehandelingen volgen. De vraag naar het voordeel van een dergelijke structuur rijst, en daarom is besloten om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie op te zetten om het voordeel van de behandeling van orale anticoagulantia door CREATIF te evalueren met betrekking tot de gebruikelijke medische zorg in termen van tijd in therapeutisch INR-bereik. Deze studie van gebruikelijke zorg, die tot doel heeft twee soorten behandeling van antistollingstherapie te beoordelen, verandert niets aan het type antistollingstherapie, noch aan de duur ervan. Ook de totale medische zorg van de patiënt en zijn zorgpad blijft ongewijzigd. Het onderzoek Gerandomiseerde huisartsenonderzoekers, is open, prospectief, betreft eerstelijnszorg (onafhankelijke centrale randomisatie). Eerstelijnsonderzoekers zijn huisartsen die patiënten behandelen die door VKA's worden behandeld. Ze werden gerekruteerd in een lijst van huisartsen die met CREATIF werken of via verschillende artsennetwerken (North Paris Health Network, ARES 92, huisartsenafdeling van de universiteit Paris VII, huisartsenafdeling van Paris West). CREATIF, onderzoekers zullen gewone artsen zijn die in de antistollingskliniek werken. Het doel van de studie is om de behandeling van patiënten die met VKA worden behandeld door CREATIF te vergelijken met hun behandeling in de eerste lijn. Daarom is het evaluatiecriterium de tijd in het therapeutische INR-bereik. Gedurende 6 maanden gerandomiseerd in 2 armen: Huisartsen versus CREATIF; Gedurende de volgende 6 maanden na de omkering van de beheerswijze wordt het bestaan ​​van langdurig voordeel bepaald door één gevolgd door CREATIF na terugkeer naar zijn gebruikelijke medische zorg. De onderzoekers zullen ook de retrospectieve INR van 6 maanden verzamelen. Een retrospectieve studie, prospectief, open en multicenter met direct individueel voordeel. Prospectieve studie uitgevoerd in cross-over: antistollingstherapie voor elke patiënt wordt gevolgd door zes maanden CREATIF en vervolgens door zijn huisarts of vice-VERSA. Primaire analyse: vergelijking van de twee typen parallelle controlegroep na randomisatie: groep A in fase 1 versus groep B in fase 1. Primair eindpunt: percentage van de tijd in therapeutisch INR-bereik.

De belangrijkste vereisten voor de inzet voor de opname van huisartsen zijn:

Om een ​​fax of e-mail te hebben om te communiceren met de CREATIF. Om de gecoördineerde verzending naar de CREATIF te verzenden. Geef de TEC en de ARC toegang tot medische dossiers om retrospectieve dossiers op te stellen.

Steun de CREATIF-aanpak, door een ondertekende brief te sturen naar medische laboratoria voor INR-waarden van de retrospectieve studie.Patiënten behandeld door VKA: COUMADINE of PREVISCAN