Bewertung von CREATIF, einer Antikoagulationsklinik (CREATIF)

Vitamin-K-Antagonisten (VKA) sind die Referenz für die orale Antikoagulanzientherapie bei häufigen Krankheiten wie Vorhofflimmern (AF) und venöser Thromboembolie (VTE). In Frankreich werden etwa 600.000 Patienten mit oralen Antikoagulanzien behandelt. Die Behandlung wird anhand der INR überwacht und angepasst. Die Zeit außerhalb des Ziel-INR-Bereichs steht in direktem Zusammenhang mit Komplikationen (thrombotisch und hämorrhagisch). Die Zeit in diesem Bereich bedeutet die Wirksamkeit der Behandlung. In Frankreich ist bei der Überwachung von Patienten durch Hausärzte der Prozentsatz der INR außerhalb des Zielbereichs höher als bei europäischen oder nordamerikanischen Vergleichspatienten. Um VKA-Komplikationen zu reduzieren, sind in den letzten Jahren weltweit (Niederlande, Italien, Großbritannien, Kanada und USA) spezielle Strukturen zur Überwachung der Antikoagulation entstanden. Die Auswertungen in diesen Ländern zeigen, dass der Prozentsatz der Zeit im therapeutischen INR-Bereich bei der Überwachung des Patienten in einer Antikoagulationsklinik (ACC) bei etwa 70 % liegt, während in Frankreich diese Zeit bei Erhebungen zur üblichen medizinischen Versorgung bei etwa 50 % gemessen wurde. Zu im Ausland gewonnenen Daten: Korrelation mit einer verbesserten Überwachung der INR-Überwachung, der ACC verringert die mit der Anwendung von VKA verbundene Morbidität und Mortalität um den Faktor 3–4 und ermöglicht somit eine deutliche Reduzierung der durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursachten Krankenhauseinweisungen und damit der Gesundheitskosten. In Frankreich sind seit 1998 mehrere ACC entstanden. Ile-de-France heißt seit 2004 die ACC Ile-de-France CREATIF (Zentrum für Referenz und Bildung antithrombotischer Île-de-France). Verfügt seit seiner Gründung bis heute über eine aktive Liste von etwa 450 Patienten, die die Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien überwacht. Es stellt sich die Frage nach dem Nutzen einer solchen Struktur. Aus diesem Grund wurde beschlossen, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um den Nutzen des Managements einer oralen Antikoagulanzienbehandlung durch CREATIF im Hinblick auf die übliche medizinische Versorgung hinsichtlich der Zeit im therapeutischen INR-Bereich zu bewerten. Diese Studie zur üblichen Pflege, die darauf abzielt, zwei Arten des Managements einer gerinnungshemmenden Therapie zu bewerten, ändert weder die Art der gerinnungshemmenden Therapie noch deren Dauer. Auch die allgemeine medizinische Versorgung des Patienten und sein Pflegeverlauf bleiben unverändert. Die Studie „Randomized GP Investigators“ ist offen und prospektiv und betrifft die medizinische Grundversorgung (unabhängige zentrale Randomisierung). Primärmediziner sind Allgemeinmediziner, die Patienten betreuen, die von VKAs behandelt werden. Sie wurden in einer Liste von Hausärzten rekrutiert, die mit CREATIF zusammenarbeiten, oder über mehrere Ärztenetzwerke (Nord-Paris-Gesundheitsnetzwerk, ARES 92, GP-Abteilung der Universität Paris VII, GP-Abteilung von Paris West). Bei CREATIF handelt es sich bei den Prüfärzten um normale Ärzte, die in der Antikoagulationsklinik arbeiten. Ziel der Studie ist es, die Behandlung von mit VKA behandelten Patienten durch CREATIF mit der Behandlung in der Primärversorgung zu vergleichen. Daher ist das Bewertungskriterium die Zeit im therapeutischen INR-Bereich. Während 6 Monaten randomisiert in 2 Armen: Hausärzte versus CREATIF; Während der nächsten 6 Monate nach der Umkehrung des Behandlungsmodus ist das Vorliegen eines längeren Nutzens durch einen von CREATIF nach der Rückkehr zu seiner üblichen medizinischen Versorgung festzustellen. Die Ermittler sammeln auch die retrospektive 6-monatige INR. Eine retrospektive Studie, prospektiv, offen und multizentrisch mit direktem individuellem Nutzen. Prospektive Studie im Cross-Over-Verfahren: Auf die Antikoagulanzientherapie für jeden Patienten folgt sechs Monate CREATIF, dann durch seinen Hausarzt oder Vize-VERSA. Primäranalyse: Vergleich der beiden Arten der parallelen Überwachungsgruppe nach der Randomisierung: Gruppe A in Phase 1 versus Gruppe B in Phase 1. Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Zeit im therapeutischen INR-Bereich.

Die Hauptanforderungen des Engagements für die Einbeziehung von Hausärzten werden sein:

Um mit CREATIF per Fax oder E-Mail zu kommunizieren und die koordinierten Daten an CREATIF zu übermitteln. Ermöglichen Sie dem TEC und dem ARC den Zugriff auf Krankenakten, um die Retrospektivaufzeichnungen zu erstellen.

Unterstützen Sie den CREATIF-Ansatz, indem Sie einen unterzeichneten Brief an medizinische Labore senden, um die INR-Werte der retrospektiven Studie zu erfahren. Von VKA behandelte Patienten: COUMADINE oder PREVISCAN