Valutazione di CREATIF una clinica anticoagulante (CREATIF)

Gli antagonisti della vitamina K (AVK) sono il riferimento della terapia anticoagulante orale per malattie comuni come la fibrillazione atriale (FA) e la tromboembolia venosa (TEV). In Francia, circa 600.000 pazienti sono trattati con anticoagulanti orali. Il trattamento è monitorato e aggiustato sull'INR. Il tempo al di fuori dell'area dell'INR target è direttamente correlato alle complicanze (trombotiche ed emorragiche), il tempo in questa zona indica l'efficacia del trattamento. In Francia, monitorando i pazienti da parte del medico di base, la percentuale di tempo al di fuori dell'area target INR è superiore rispetto ai loro comparatori europei o nordamericani. Per ridurre le complicanze dell'AVK, negli ultimi anni sono emerse strutture specializzate per il monitoraggio dell'anticoagulazione in tutto il mondo (Paesi Bassi, Italia, Regno Unito, Canada e Stati Uniti). Le valutazioni in questi paesi mostrano che la percentuale di tempo nel range INR terapeutico è di circa il 70% quando il paziente è monitorato nella clinica anticoagulante (ACC), mentre in Francia questo tempo è stato misurato intorno al 50% nelle indagini sulle cure mediche abituali. Su dati ottenuti all'estero: correlazione con il miglioramento del monitoraggio dell'INR il monitoraggio dell'ACC riduce di un fattore 3-4 la morbilità e la mortalità associate all'uso di VKA e consente quindi una significativa riduzione dei ricoveri causati da effetti avversi del farmaco e quindi dei costi sanitari. In Francia dal 1998 sono emersi diversi ACC. Ile de France dal 2004, l'ACC Ile-de-France chiamato CREATIF (Centre for Reference and Education antithrombotic Ile de France). Dalla sua nascita ad oggi, ha un elenco attivo di circa 450 pazienti che monitorano il trattamento anticoagulante a lungo termine. Si pone la questione del beneficio di una tale struttura, motivo per cui si è deciso di istituire uno studio prospettico randomizzato per valutare il beneficio della gestione del trattamento anticoagulante orale da parte di CREATIF rispetto alle cure mediche abituali in termini di tempo nell'intervallo INR terapeutico. Questo studio di cura abituale, che mira a valutare due tipi di gestione della terapia anticoagulante, non altera il tipo di terapia anticoagulante né la sua durata. Anche l'assistenza medica complessiva del paziente e il suo percorso assistenziale rimarranno invariati. Lo studio Randomized GP investigators, è aperto, prospettico, riguarda le cure mediche primarie (randomizzazione centrale indipendente). Gli investigatori delle cure primarie sono medici generici che gestiscono pazienti trattati con VKA. Sono stati reclutati in un elenco di medici di base che lavorano con CREATIF o attraverso diverse reti di medici (North Paris Health Network, ARES 92, Dipartimento di medici generici dell'università di Parigi VII, Dipartimento di medici generici di Parigi Ovest). CREATIF, i ricercatori saranno i soliti medici che lavorano presso la clinica anticoagulante. Lo scopo dello studio è confrontare la gestione dei pazienti trattati con AVK dal CREATIF rispetto alla loro gestione nelle cure primarie. Pertanto, il criterio di valutazione è il tempo nel range INR terapeutico. Durante 6 mesi randomizzati in 2 bracci: medici di base contro CREATIF; Durante i successivi 6 mesi successivi, l'inversione della modalità di gestione consiste nel determinare l'esistenza di un beneficio prolungato da parte di uno seguito da CREATIF dopo il ritorno alle cure mediche abituali. I ricercatori raccoglieranno anche l'INR retrospettivo a 6 mesi. Uno studio retrospettivo, prospettico, aperto e multicentrico con beneficio individuale diretto. Studio prospettico condotto in cross-over: la terapia anticoagulante per ogni paziente sarà seguita da CREATIF per sei mesi poi dal suo MMG o viceversa. Analisi primaria: confronto tra i due tipi di monitoraggio gruppo parallelo dopo la randomizzazione: Gruppo A in Fase 1 vs Gruppo B nella Fase 1. Endpoint primario: percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico.

I requisiti principali dell'impegno per l'inclusione dei medici di base saranno:

Avere un fax o una mail per comunicare con la CREATIF. Per trasmettere i propri coordinati alla CREATIF. Consentire al TEC e all'ARC di avere accesso alle cartelle cliniche per stabilire le registrazioni retrospettive.

Sostieni l'approccio CREATIF, con una lettera firmata inviata ai laboratori medici per i valori INR dello studio retrospettivo. Pazienti trattati con AVK: COUMADINE o PREVISCAN