Évaluation de CREATIF une clinique d'anticoagulation (CREATIF)

Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont la référence de l'anticoagulothérapie orale concernant des maladies courantes telles que la fibrillation auriculaire (FA) et la thromboembolie veineuse (TEV). En France, environ 600 000 patients sont traités par anticoagulants oraux. Le traitement est suivi et ajusté sur l'INR. Le temps passé hors de la zone d'INR cible est directement corrélé aux complications (thrombotiques et hémorragiques), le temps passé dans cette zone signifie l'efficacité du traitement. En France, dans le suivi des patients par médecin généraliste, le pourcentage de temps hors zone cible INR supérieur à leurs comparateurs européens ou nord-américains. Pour réduire les complications des AVK, des structures spécialisées de suivi de l'anticoagulation ont vu le jour ces dernières années dans le monde (Pays-Bas, Italie, Royaume-Uni, Canada, USA). Les évaluations dans ces pays montrent que le pourcentage de temps en intervalle thérapeutique d'INR est de l'ordre de 70 % lorsque le patient est suivi en clinique d'anticoagulation (ACC), alors qu'en France ce temps était mesuré à environ 50 % dans les enquêtes de prise en charge médicale habituelle. Sur données obtenues à l'étranger : corrélation avec l'amélioration du suivi L'INR le suivi de l'ACC diminue d'un facteur 3-4 la morbi-mortalité liée à l'utilisation des AVK et permet ainsi une réduction significative des hospitalisations dues aux effets indésirables des médicaments et donc des coûts de soins. En France plusieurs ACC, ont vu le jour depuis 1998. Ile de France depuis 2004, le CPA Ile-de-France s'appelle CREATIF (Centre de Référence et d'Education antithrombotique Ile de France). Depuis sa création à ce jour, a une liste active d'environ 450 patients qui surveille le traitement anticoagulant à long terme. La question du bénéfice d'une telle structure se pose, c'est pourquoi il a été décidé de mettre en place une étude prospective randomisée pour évaluer le bénéfice de la prise en charge d'un traitement anticoagulant oral par CREATIF par rapport aux soins médicaux usuels en termes de temps dans l'intervalle thérapeutique de l'INR. Cette étude de soins usuels, qui vise à évaluer deux types de prise en charge de l'anticoagulothérapie, ne modifie pas le type d'anticoagulothérapie ni sa durée. La prise en charge médicale globale du patient et son parcours de soins resteront également inchangés. L'étude Randomized GP investigateurs, est ouverte, prospective, concerne les soins médicaux primaires (randomisation centrale indépendante). Les investigateurs en soins primaires sont des médecins généralistes prenant en charge des patients traités par AVK. Ils ont été recrutés dans une liste de médecins généralistes travaillant avec le CREATIF ou via plusieurs réseaux de médecins (Réseau Santé Paris Nord, ARES 92, Service Médecin Généraliste de l'université Paris VII, Service Médecin Généraliste de Paris Ouest). CREATIF, les investigateurs seront des médecins habituels exerçant à la clinique d'anticoagulation. L'objectif de l'étude est de comparer la prise en charge des patients traités par AVK par le CREATIF versus leur prise en charge en médecine générale. Le critère d'évaluation est donc le temps passé dans l'intervalle thérapeutique de l'INR. Pendant 6 mois randomisés en 2 bras : MG versus CREATIF ; Au cours des 6 mois suivants, le mode de prise en charge en inversion consiste à constater l'existence d'un bénéfice prolongé par un suivi par CREATIF après retour à sa prise en charge médicale habituelle. Les investigateurs recueilleront également l'INR rétrospectif à 6 mois. Une étude rétrospective, prospective, ouverte et multicentrique avec bénéfice individuel direct. Etude prospective menée en cross-over : le traitement anticoagulant pour chaque patient sera suivi pendant six mois par CREATIF puis par son médecin généraliste ou inversement VERSA.Analyse primaire : comparant les deux types de suivi groupe parallèle après randomisation : Groupe A en Phase 1 versus Groupe B en phase 1. Critère de jugement principal : pourcentage de temps dans l'intervalle thérapeutique de l'INR.

Les principales exigences de l'engagement à l'inclusion des médecins généralistes seront :

Avoir un fax ou email pour communiquer avec le CREATIF Transmettre ses coordonnées à CREATIF. Permettre au TEC et à l'ARC d'avoir accès aux dossiers médicaux pour établir les dossiers rétrospectifs.

Soutenir la démarche CREATIF, par un courrier signé adressé aux laboratoires d'analyses pour les valeurs INR de l'étude rétrospective. Patients traités par AVK : COUMADINE ou PREVISCAN