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転移性乳がんの化学療法を導く循環腫瘍細胞 (CirCé01)

2025年11月19日 更新者：Institut Curie

CirCe01 研究: 転移性乳がんに対する第 3 選択の化学療法から化学療法を導くための循環腫瘍細胞の使用の評価

転移性乳がんに対する第 3 選択の化学療法から化学療法を導くための循環腫瘍細胞の使用の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

循環腫瘍細胞の測定による化学療法の有効性の早期評価と従来の臨床および放射線学的評価を比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • WHO パフォーマンス ステータス: 0 ～ 4。
  • 転移性乳がん。
  • 2 行の化学療法後の進行があり、3 行目の化学療法を開始する決定。
  • CTCによって評価可能な疾患（化学療法開始前にCTC陽性）。
  • 組織学：小葉腺癌または乳管腺癌。
  • 患者の情報、および患者またはその法定代理人によるインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • CTCで評価できない疾患（化学療法開始前はCTC陰性）。
  • 乳がんとは異なる他の転移の可能性のあるがん（ステージ III または IV のがん）の病歴。
  • 小葉腺癌または乳管腺癌以外の組織像。
  • 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性。
  • 自由を奪われたり、保護を受けたりしている人。
  • 地理的、社会的、または精神的な理由により、研究の医学的追跡調査に応じることができない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：循環腫瘍細胞
CellSearch® テクノロジー (Veridex) による CTC の集中測定。このテクノロジーは、乳がんの化学療法に対する反応の早期評価として現在臨床現場で検証されている唯一のテクノロジーです。 この評価は、新しい各種類の化学療法の最初の注射前に CTC レベルを比較する採血によって行われます。 化学療法は、CTC 反応が陽性の場合にのみ継続できます。 化学療法の中止は、臨床医が他の臨床的または放射線学的議論に基づいて決定することもできます。
生物学的：採血
患者の末梢血を20ml採取します。
他の：臨床的および放射線学的基準
患者の主治医が採用する通常の臨床基準および放射線学的基準に従って化学療法を管理する。
他の：通常の臨床基準および放射線学的基準
臨床検査、腫瘍評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：7年間
全生存期間 (無作為化日から)
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度
時間枠：7年間
最も頻繁に発生する毒性のリストが作成されました。 ランク3とランク4をより具体的に収集します。
7年間
生活の質の向上
時間枠：7年間
7年間
進行までの時間、3行目以降の治療中止までの時間。
時間枠：7年間
7年間
CTCと通常の血清腫瘍マーカーの比較
時間枠：7年間
7年間
医療経済分析
時間枠：5年
5年
循環腫瘍 DNA の臨床的関心、特に予測を推定します。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：PIERGA Jean-Yves, MD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月2日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (推定)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2009-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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