Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe do kierowania chemioterapią raka piersi z przerzutami (CirCé01)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Badanie CirCe01: Ocena wykorzystania krążących komórek nowotworowych do kierowania chemioterapią od 3. linii chemioterapii raka piersi z przerzutami

Ocena wykorzystania krążących komórek nowotworowych do kierowania chemioterapią z 3. linii chemioterapii raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące wczesną ocenę skuteczności chemioterapii poprzez określenie liczby krążących komórek nowotworowych z konwencjonalną oceną kliniczną i radiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut CURIE
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności WHO: od 0 do 4.
  • Rak piersi z przerzutami.
  • Progresja po 2 liniach chemioterapii z decyzją o rozpoczęciu chemioterapii trzeciej linii.
  • Choroba możliwa do oceny za pomocą CTC (CTC-dodatni przed rozpoczęciem chemioterapii).
  • Histologia: gruczolakorak zrazikowy lub przewodowy.
  • Dane pacjentki i podpis formularza świadomej zgody przez pacjentkę lub jej przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba, której nie można ocenić za pomocą CTC (CTC-ujemny przed rozpoczęciem chemioterapii).
  • Historia innego potencjalnie przerzutowego raka (rak III lub IV stopnia zaawansowania) innego niż rak piersi.
  • Histologia inna niż gruczolakorak zrazikowy lub przewodowy.
  • Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub matki karmiące.
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką.
  • Kobiety, które z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych nie mogą podporządkować się obserwacji medycznej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krążące komórki nowotworowe
Scentralizowane oznaczanie CTC za pomocą technologii CellSearch® (Veridex), jedynej obecnie zatwierdzonej w praktyce klinicznej technologii do wczesnej oceny odpowiedzi na chemioterapię raka piersi. Ocenę tę przeprowadza się przez pobranie krwi, porównując poziom CTC przed pierwszym wstrzyknięciem każdej nowej linii chemioterapii. Chemioterapię można kontynuować tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi CTC. O przerwaniu chemioterapii może również zdecydować lekarz klinicysta na podstawie innych argumentów klinicznych lub radiologicznych.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej pacjenta
Inny: Kryteria kliniczne i radiologiczne
Prowadzenie chemioterapii zgodnie ze zwykłymi kryteriami klinicznymi i radiologicznymi przyjętymi przez lekarza prowadzącego pacjenta.
Inny: Zwykłe kryteria kliniczne i radiologiczne
Badanie kliniczne, ocena guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Całkowite przeżycie (od daty randomizacji
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 lat
Ustalono listę najczęściej występujących toksyczności. Rangi 3 i 4 będą zbierane bardziej szczegółowo.
7 lat
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas do progresji, do przerwania terapii po 3. linii.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Porównanie CTC ze zwykłymi markerami nowotworowymi w surowicy
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Analiza medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oszacuj zainteresowanie kliniczne, w szczególności prognozę, krążącego nowotworowego DNA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut CURIE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2009-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj