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Células tumorais circulantes para orientar a quimioterapia para câncer de mama metastático (CirCé01)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Estudo CirCe01: Avaliação do Uso de Células Tumorais Circulantes para Orientar a Quimioterapia da 3ª Linha de Quimioterapia para Câncer de Mama Metastático

Avaliação do uso de Células Tumorais Circulantes para guiar quimioterapia de 3ª linha de quimioterapia para câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase III multicêntrico, randomizado, estudo aberto comparando avaliação precoce da eficácia da quimioterapia por determinação de células tumorais circulantes versus avaliação clínica e radiológica convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos.
  • Status de desempenho da OMS: 0 a 4.
  • Câncer de mama metastático.
  • Progressão após 2 linhas de quimioterapia com decisão de iniciar quimioterapia de terceira linha.
  • Doença avaliável por CTC (CTC positivo antes de iniciar a quimioterapia).
  • Histologia: adenocarcinoma lobular ou ductal.
  • Dados do paciente e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

  • Doença não avaliável por CTC (CTC-negativa antes de iniciar a quimioterapia).
  • História de outro câncer potencialmente metastático (estágio III ou IV) diferente do câncer de mama.
  • Histologia diferente de adenocarcinoma lobular ou ductal.
  • Mulher grávida, mulheres com probabilidade de engravidar ou lactantes.
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
  • Mulheres impossibilitadas de cumprir o acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células Tumorais Circulantes
Determinação centralizada de CTC pela tecnologia CellSearch® (Veridex), única tecnologia atualmente validada na prática clínica para a avaliação precoce da resposta à quimioterapia do câncer de mama. Essa avaliação é realizada por amostragem de sangue comparando o nível de CTC antes da primeira injeção de cada nova linha de quimioterapia. A quimioterapia só pode ser continuada no caso de uma resposta CTC positiva. A descontinuação da quimioterapia também pode ser decidida pelo clínico com base em outros argumentos clínicos ou radiológicos.
Biológico: Amostra de sangue
Serão coletados 20ml de sangue periférico do paciente
Outro: Critérios clínicos e radiológicos
Manejo da quimioterapia de acordo com os critérios clínicos e radiológicos usuais adotados pelo médico assistente do paciente.
Outro: Critérios clínicos e radiológicos usuais
Exame clínico, avaliação tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
Sobrevida global (a partir da data de randomização
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 anos
Foi estabelecida uma lista das toxicidades mais frequentes. As classificações 3 e 4 serão coletadas mais especificamente.
7 anos
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 7 anos
7 anos
Tempo para progressão, para descontinuação da terapia após 3ª linha.
Prazo: 7 anos
7 anos
Comparação de CTC com marcadores tumorais séricos usuais
Prazo: 7 anos
7 anos
Análise médico-econômica
Prazo: 5 anos
5 anos
Estimar o interesse clínico, em particular a previsão, do DNA tumoral circulante
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2009-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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