Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller for å veilede kjemoterapi for metastatisk brystkreft (CirCé01)

19. november 2025 oppdatert av: Institut Curie

CirCe01-studie: Evaluering av bruken av sirkulerende tumorceller for å veilede kjemoterapi fra 3. linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft

Evaluering av bruk av sirkulerende tumorceller for å veilede kjemoterapi fra 3. linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner tidlig evaluering av effekten av kjemoterapi ved bestemmelse av sirkulerende tumorceller versus konvensjonell klinisk og radiologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • WHO ytelsesstatus: 0 til 4.
  • Metastatisk brystkreft.
  • Progresjon etter 2 linjer med kjemoterapi med beslutning om å starte tredjelinje kjemoterapi.
  • Sykdom evaluerbar av CTC (CTC-positiv før oppstart av kjemoterapi).
  • Histologi: lobulært eller duktalt adenokarsinom.
  • Informasjon om pasienten og underskrift på skjemaet for informert samtykke fra pasienten eller hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom ikke evaluerbar av CTC (CTC-negativ før oppstart av kjemoterapi).
  • Anamnese med annen potensielt metastatisk kreft (stadium III eller IV kreft) forskjellig fra brystkreft.
  • Histologi annet enn lobulært eller duktalt adenokarsinom.
  • Gravid kvinne, kvinner som sannsynligvis blir gravide eller ammende mødre.
  • Personer frarøvet sin frihet eller under vergemål.
  • Kvinner som av geografiske, sosiale eller mentale årsaker ikke kan følge den medisinske oppfølgingen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkulerende svulstceller
Sentralisert bestemmelse av CTC med CellSearch®-teknologi (Veridex), den eneste teknologien som for tiden er validert i klinisk praksis for tidlig evaluering av respons på kjemoterapi av brystkreft. Denne evalueringen utføres ved å ta blodprøver som sammenligner CTC-nivået før den første injeksjonen av hver ny linje med kjemoterapi. Kjemoterapi kan bare fortsettes ved positiv CTC-respons. Seponering av kjemoterapi kan også avgjøres av klinikeren på bakgrunn av andre kliniske eller radiologiske argumenter.
Biologisk: Blodprøvetaking
20 ml perifert blod fra pasienten vil bli samlet inn
Annen: Kliniske og radiologiske kriterier
Behandling av kjemoterapi i henhold til de vanlige kliniske og radiologiske kriteriene vedtatt av pasientens behandlende lege.
Annen: Vanlige kliniske og radiologiske kriterier
Klinisk undersøkelse, tumorevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Total overlevelse (fra randomiseringsdatoen
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 år
En liste over den hyppigste toksisiteten ble etablert. Rangene 3 og 4 vil bli mer spesifikt samlet.
7 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 7 år
7 år
Tid til progresjon, til seponering av behandlingen etter 3. linje.
Tidsramme: 7 år
7 år
Sammenligning av CTC med vanlige serumtumormarkører
Tidsramme: 7 år
7 år
Medisinsk-økonomisk analyse
Tidsramme: 5 år
5 år
Estimer den kliniske interessen, spesielt prognosen, til det sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2009-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere