Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller til at vejlede kemoterapi for metastatisk brystkræft (CirCé01)

19. november 2025 opdateret af: Institut Curie

CirCe01-undersøgelse: Evaluering af brugen af ​​cirkulerende tumorceller til at guide kemoterapi fra 3. linje af kemoterapi for metastatisk brystkræft

Evaluering af brugen af ​​cirkulerende tumorceller til at guide kemoterapi fra 3. linje af kemoterapi til metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner tidlig evaluering af effektiviteten af ​​kemoterapi ved bestemmelse af cirkulerende tumorceller versus konventionel klinisk og radiologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år.
  • WHO præstationsstatus: 0 til 4.
  • Metastatisk brystkræft.
  • Progression efter 2 linjer med kemoterapi med beslutning om at påbegynde tredje linje kemoterapi.
  • Sygdom evaluerbar ved CTC (CTC-positiv før start af kemoterapi).
  • Histologi: lobulært eller duktalt adenokarcinom.
  • Oplysninger om patienten og underskrift af den informerede samtykkeerklæring fra patienten eller hendes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der ikke kan vurderes af CTC (CTC-negativ før start af kemoterapi).
  • Anamnese med anden potentielt metastatisk cancer (stadie III eller IV cancer) forskellig fra brystkræft.
  • Anden histologi end lobulært eller duktalt adenokarcinom.
  • Gravid kvinde, kvinder, der sandsynligvis bliver gravide eller ammende mødre.
  • Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål.
  • Kvinder ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller mentale årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirkulerende tumorceller
Centraliseret bestemmelse af CTC ved CellSearch®-teknologi (Veridex), den eneste teknologi, der i øjeblikket er valideret i klinisk praksis til tidlig evaluering af respons på kemoterapi af brystkræft. Denne evaluering udføres ved at tage blodprøver, der sammenligner CTC-niveauet før den første injektion af hver ny linje af kemoterapi. Kemoterapi kan kun fortsættes i tilfælde af et positivt CTC-respons. Seponering af kemoterapi kan også besluttes af klinikeren på baggrund af andre kliniske eller radiologiske argumenter.
Biologisk: Blodprøvetagning
20 ml patientens perifere blod vil blive opsamlet
Andet: Kliniske og radiologiske kriterier
Håndtering af kemoterapi i henhold til de sædvanlige kliniske og radiologiske kriterier vedtaget af patientens behandlende læge.
Andet: Sædvanlige kliniske og radiologiske kriterier
Klinisk undersøgelse, tumorevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse (fra dato for randomisering
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 år
En liste over den hyppigste toksicitet blev etableret. Rangerne 3 og 4 vil blive mere specifikt samlet.
7 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 7 år
7 år
Tid til progression, til seponering af behandlingen efter 3. linie.
Tidsramme: 7 år
7 år
Sammenligning af CTC med sædvanlige serumtumormarkører
Tidsramme: 7 år
7 år
Mediko-økonomisk analyse
Tidsramme: 5 år
5 år
Estimer den kliniske interesse, især prognose, af det cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Anslået)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2009-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Duktal Infiltrerende Metastatisk

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner