Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky k vedení chemoterapie u metastatického karcinomu prsu (CirCé01)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie

Studie CirCe01: Hodnocení využití cirkulujících nádorových buněk k vedení chemoterapie ze 3. linie chemoterapie u metastatického karcinomu prsu

Vyhodnocení využití Cirkulujících nádorových buněk k vedení chemoterapie z 3. linie chemoterapie u metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající časné hodnocení účinnosti chemoterapie stanovením cirkulujících nádorových buněk oproti konvenčnímu klinickému a radiologickému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let.
  • Stav výkonu podle WHO: 0 až 4.
  • Metastatická rakovina prsu.
  • Progrese po 2 liniích chemoterapie s rozhodnutím zahájit chemoterapii třetí linie.
  • Onemocnění hodnotitelné pomocí CTC (CTC-pozitivní před zahájením chemoterapie).
  • Histologie: lobulární nebo duktální adenokarcinom.
  • Informování pacienta a podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nehodnotitelné pomocí CTC (CTC-negativní před zahájením chemoterapie).
  • Anamnéza jiného potenciálně metastatického karcinomu (stadium III nebo IV karcinomu) odlišného od karcinomu prsu.
  • Histologie jiná než lobulární nebo duktální adenokarcinom.
  • Těhotná žena, ženy, které pravděpodobně otěhotní, nebo kojící matky.
  • Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím.
  • Ženy, které z geografických, sociálních nebo mentálních důvodů nemohou dodržet lékařské sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirkulující nádorové buňky
Centralizované stanovení CTC technologií CellSearch® (Veridex), jedinou technologií v současnosti ověřenou v klinické praxi pro časné hodnocení odpovědi na chemoterapii karcinomů prsu. Toto hodnocení se provádí odběrem krve porovnávajícím hladinu CTC před první injekcí každé nové linie chemoterapie. V chemoterapii lze pokračovat pouze v případě pozitivní odpovědi CTC. O přerušení chemoterapie může rozhodnout i klinik na základě jiných klinických nebo radiologických argumentů.
Biologický: Odběr krve
Pacientovi bude odebráno 20 ml periferní krve
Jiný: Klinická a radiologická kritéria
Vedení chemoterapie podle obvyklých klinických a radiologických kritérií přijatých ošetřujícím lékařem pacienta.
Jiný: Obvyklá klinická a radiologická kritéria
Klinické vyšetření, nádorové hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Celkové přežití (od data randomizace
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 let
Byl vytvořen seznam nejčastější toxicity. Pořadí 3 a 4 budou sbírány konkrétněji.
7 let
Zlepšení kvality života
Časové okno: 7 let
7 let
Doba do progrese, do vysazení terapie po 3. linii.
Časové okno: 7 let
7 let
Srovnání CTC s obvyklými sérovými nádorovými markery
Časové okno: 7 let
7 let
Medicínsko-ekonomická analýza
Časové okno: 5 let
5 let
Odhadněte klinický zájem, zejména prognózu, o cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2009-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit