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循环肿瘤细胞指导转移性乳腺癌化疗 (CirCé01)

2019年3月19日 更新者：Institut Curie

CirCe01 研究：从转移性乳腺癌的第 3 线化疗开始，评估使用循环肿瘤细胞指导化疗

评价使用循环肿瘤细胞指导化疗从转移性乳腺癌的第 3 线化疗开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

III 期多中心、随机、开放标签研究，比较通过测定循环肿瘤细胞与常规临床和放射学评估对化疗疗效的早期评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-herblain、法国、44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的女性。
  • 世卫组织绩效状况：0 至 4。
  • 转移性乳腺癌。
  • 2 线化疗后进展，决定开始三线化疗。
  • CTC 可评估的疾病（开始化疗前 CTC 阳性）。
  • 组织学：小叶或导管腺癌。
  • 患者信息和患者或其法定代理人签署的知情同意书。

排除标准：

  • CTC 无法评估的疾病（开始化疗前 CTC 阴性）。
  • 与乳腺癌不同的其他潜在转移性癌症（III 期或 IV 期癌症）的病史。
  • 小叶或导管腺癌以外的组织学。
  • 孕妇、可能怀孕或哺乳的妇女。
  • 被剥夺自由或受到监护的人。
  • 由于地理、社会或精神原因无法遵守研究的医学随访的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：循环肿瘤细胞
通过 CellSearch® 技术 (Veridex) 集中确定 CTC，这是目前在临床实践中验证的唯一一种用于早期评估乳腺癌化疗反应的技术。 这种评估是通过血液采样来比较第一次注射每个新化疗线之前的 CTC 水平来进行的。 只有在 CTC 反应阳性的情况下才能继续化疗。 临床医生也可以根据其他临床或放射学论据来决定停止化疗。
生物：采血
将采集20ml患者外周血
其他：临床和放射学标准
根据患者的主治医师采用的常用临床和放射学标准对化疗进行管理。
其他：通常的临床和放射学标准
临床检查、肿瘤评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：7年
总生存期（从随机分组之日起
7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性的测量
大体时间：7年
建立了最常见的毒性列表。 排名 3 和 4 将更具体地收集。
7年
提高生活质量
大体时间：7年
7年
到进展的时间，到第 3 线后停止治疗的时间。
大体时间：7年
7年
CTC 与常用血清肿瘤标志物的比较
大体时间：7年
7年
医疗经济分析
大体时间：5年
5年
估计循环肿瘤 DNA 的临床意义，特别是预测
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：PIERGA Jean-Yves, MD、Institut Curie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月2日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月6日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2009-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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